陕西宝鸡阿托伐他汀钙片受试者招募补偿金3170元

试药状态 已完成
适应症 高胆固醇血症、冠心病
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:空腹32人;餐后32;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:空腹32人;餐后32 ;
补贴 3170元
1、试验目的
本研究以湖南迪诺制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片(20mg/片)为受试制剂,原研厂家辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片(20mg/片),商品名: 立普妥®为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 性别:男性或女性健康受试者,且入选的受试者应有适当的性别比例;
2 年龄:18周岁以上(含18周岁);
3 体重:男性受试者不应低于50kg,女性受试者不应低于45kg,身体质量指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19~26kg/m2范围内(包括边界值);
4 受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;
5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。


4、排除标准
1 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片检查、结核检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠(仅限女性受试者)等),研究者判断异常有临床意义者;
2 凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者;
3 既往患有胃肠道及严重肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者;
4 对本品及辅料中任何成份过敏,或对同类药物有过敏史者;
5 不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)者;
6 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或艾滋病病毒抗体检测阳性者;
7 妊娠或哺乳期妇女,以及男性(或其伴侣)或女性受试者在研究期间不愿采取屏障避孕措施者;
8 试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗,或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗;
9 试验前6个月内受试者患有任何需要住院,需要胃肠道外抗生素治疗或研究者判断为机会性感染的感染;
10 既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群,例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病;
11 有反复发作的带状疱疹病史,或播散性带状疱疹病史,或播散性单纯疱疹病;
12 有恶性肿瘤病史;
13 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=200 ml)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或研究首次用药前48小时内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者;
14 研究首次用药前48小时内,摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者;
15 酒精检测的可接受范围为:0~3 mg/100 ml;既往酗酒,或试验前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒】)者;
16 筛选前3个月每日吸烟量大于3支者及筛选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者;
17 研究首次给药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史(如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等)者;
18 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品(常规补充性维生素除外),或首次用药前30天内使用过CYP3A4、CYP2C19抑制剂(如酮康唑、氟康唑)、CYP3A4诱导剂(如利福平)、免疫抑制类药物(如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素A)或任何与阿托伐他汀有相互作用的药物;
19 试验前3个月参加了任何药物临床试验者;
20 试验前3个月内献过血,或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者
21 试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者;
22 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中南大学湘雅医院药物临床试验机构 徐平声 中国 湖南省 长沙市
1 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 同意 2016-10-31