陕西宝鸡阿托伐他汀钙片受试者招募补偿金3170元

1、试验目的
本研究以湖南迪诺制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（20mg/片）为受试制剂，原研厂家辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（20mg/片），商品名： 立普妥®为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
2	年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3	体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
4	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

4、排除标准

1	筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片检查、结核检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
2	凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者；
3	既往患有胃肠道及严重肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
4	对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
5	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
6	乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
7	妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在研究期间不愿采取屏障避孕措施者；
8	试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗；
9	试验前6个月内受试者患有任何需要住院，需要胃肠道外抗生素治疗或研究者判断为机会性感染的感染；
10	既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病；
11	有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病；
12	有恶性肿瘤病史；
13	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
14	研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者；
15	酒精检测的可接受范围为：0~3 mg/100 ml；既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒】）者；
16	筛选前3个月每日吸烟量大于3支者及筛选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
17	研究首次给药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
18	研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品（常规补充性维生素除外），或首次用药前30天内使用过CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素A）或任何与阿托伐他汀有相互作用的药物；
19	试验前3个月参加了任何药物临床试验者；
20	试验前3个月内献过血，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者
21	试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
22	研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。