江苏苏州紫杉醇胶囊招募误工费18021元

1、试验目的
主要目的： 向在研究 KX-ORAX-CN-007中完成了Oraxol治疗，获得完全缓解（CR），部分缓解（PR），或病情稳定（SD），且希望继续治疗的患者提供进一步治疗，并进一步评估Oraxol在乳腺癌患者中的安全性。 次要目的： 进一步评估Oraxol 在乳腺癌患者中的有效性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	完成了研究KX-ORAX-CN-007，并在第16周时未发生疾病进展，希望继续Oraxol 治疗的乳腺癌患者
2	签署书面知情同意
3	愿意在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹
4	患者必须为绝经后（停经 >12 个月 或 接受过绝育手术（即，子宫切除术和 或双侧卵巢切除术 或必须在使用有效的避孕措施（即，口服避孕药，功能节育器，双屏障避孕（带杀精子剂的避孕套 方法 并同意在接受末次分配的研究治疗后继续避孕 30 天
5	签署知情同意书当天≥18岁的女性
6	肿瘤科医师建议以80mg/m2静脉输注紫杉醇作为单药疗法治疗转移性乳腺癌患者
7	符合RECIST v1.1标准的可测量疾病（仅参加KX-ORAX-CN-007的骨病患者除外）
8	血液学状况良好，证实不需要输血支持或粒细胞集落刺激因子（G-CSF）维持： ？中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x 109/L ？血小板计数≥100x 109/L ？血红蛋白（Hgb）≥9g/dL
9	肝功能良好： ？总胆红素≤1.5mg/dL ？丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 x正常值上限（ULN）或≤5 x ULN（若存在肝转移） ？碱性磷酸酶（ALP）≤3x ULN或≤5x ULN（若存在骨转移） ？谷氨酰转移酶（GGT）<10 x ULN
10	肾功能良好，血清肌酐≤1.5x ULN
11	东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
12	预期寿命至少为3个月
13	对于有生育能力的受试者，筛选时和第1周给药前96个小时内的血清妊娠试验必须呈阴性

4、排除标准

1	尚未从与既往研究 KX ORAX CN 007 中 Oraxol 治疗相关的不可接受的毒性恢复
2	目前在接受其他用于治疗其恶性肿瘤的药物
3	妊娠或正在哺乳的妇女
4	在使用任何下列禁用药物：细胞色素 P450 CYP 3A4 的强效抑制剂（例如，酮康唑 或强效诱导剂（例如，利福平或圣约翰草 研究中开始给药前 2 周内); CYP2C8 强效抑制剂（例如，吉非贝齐 或强效诱导剂（例如，利福平 ）（研究中开始给药前 2 周内); P gp 强效抑制剂或诱导剂。在使用这些药物但在其他方面符合资格的患者，如在给药前 ≥1 周停药并至研究治疗结束保持不用，则有资格参与研究 ; 研究给药前 24 小时内使用一种低治疗指数，已知为一种 P gp 底物（例如，地高辛，达比加群 的口服药物)
5	华法林的使用。在使用华法林，其他方面合格，并且研究者认为可采用低分子量肝素进行适当治疗的患者，在接受首次研究治疗前至少 7 天转换成低分子量肝素的前提下，可入组本项研究
6	未控制的间发性疾病包括但不限于，持续或活动性感染 有症状的充血性心力衰竭，近6 个月内的心肌梗塞，不稳定性心绞痛 心脏心律失常，需氧疗的慢性肺病，已知的出血性疾病 或会限制遵循研究要求的任何伴随疾病或社会情形
7	已知对研究药物组分发生变 态 性反应或不耐受
8	已知对造影剂发生变 态 性反应或不耐受
9	研究者认为不适于参与本项研究的患者
10	尚未从既往抗癌治疗或既往研究产品（IP）治疗中恢复至≤1级毒性
11	在距第一个研究给药日14天或5个半衰期内接受的IP，以时间较长者为准
12	如果既往紫杉烷类药物（紫杉醇或多西他赛）对转移性疾病失败或在辅助化疗后一年内复发
13	无法吞服整粒研究药物或有临床显著吸收不良综合征的受试者
14	已知有中枢神经系统转移，包括软脑膜累及