贵州黔南布依族苗族自治州西格列汀二甲双胍片（II）招募试药员补偿金

1、试验目的
按生物等效性试验的相关规定，以深圳翰宇药业股份有限公司生产的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）为受试制剂，以Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)（持证商：MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd）生产的西格列汀二甲双胍片（II）（商品名：捷诺达®）为参比制剂进行人体生物等效性研究

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁以上60周岁以下（含18周岁和60周岁）的健康男性或女性受试者，性别（男或女性）比例适当；
2	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
3	所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后3月内无生育计划，自己及其伴侣采取适当有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
4	能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
5	能够依从研究方案完成试验；

4、排除标准

1	对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物）有超敏反应史，或有其它药物或食物过敏史者；
2	有低血糖病史，或空腹血糖异常者；
3	研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者；
4	筛查期的体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
5	筛查期的生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg，脉搏<50bpm或>100bpm，耳温超过35.4℃~37.6℃范围）；
6	筛查期的肌酐清除率≤50ml/min者，肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr (μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位，女性按计算结果×0.85；
7	筛查期传染病筛查任意一项（艾滋病抗体、梅毒特异性抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体）阳性者；
8	有吸毒史或药物滥用史，或试验期间尿药筛查为阳性者；
9	女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性；
10	有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位，一瓶350ml的啤酒，120ml白酒，30ml烈酒或150ml葡萄酒定义为1个饮酒单位），或试验期间酒精呼气检查为阳性者；
11	每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml）者；
12	服用研究药物前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
13	服用研究药物前3个月每日吸烟量≥5支者；
14	服用研究药物前3个月内服用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药者；
15	服用研究药物前3个月内献过血或大量出血（大于400ml，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
16	服用研究药物前3个月内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者；
17	服用研究药物前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
18	服用研究药物前28天内服用过任何影响肝药酶活性的药物者；
19	服用研究药物前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
20	服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
21	服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等；
22	不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或有吞咽困难者，或乳糖不耐受者；
23	采血困难者（如有晕针或晕血史）；
24	研究者认为不适合入组的其他受试者；