陕西延安缬沙坦胶囊招募工资21237元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 轻、中度原发性高血压
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:104;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 21237元
1、试验目的
缬沙坦胶囊在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、两制剂、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为志愿者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书
2 年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者,并有适当比例
3 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)
4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好
5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项)、12-导联心电图及双肾动脉彩超,结果显示正常或异常无临床意义者
6 能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者
7 志愿者(包括男性志愿者)在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划


4、排除标准
1 过敏体质,如已知对两种或以上物质过敏史者,或已知缬沙坦以及相关辅料有既往过敏史者
2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或计划在研究期间进行手术者
4 有胆道阻塞性疾病者
5 职业为司机、高空作业者或需要操作器械者
6 有严重的心理或精神疾病者
7 血压测量异常或有体位性低血压者(体位性低血压:改变体位为直立位的3分钟内,收缩压下降>20mmHg或舒张压下降>10mmHg,同时伴有低灌注的症状,如头晕或晕厥)
8 在首次服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者,特别是保钾利尿剂,如螺内酯、氨苯喋啶、阿米洛利等
9 试验前4周内接受过疫苗接种者
10 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者
11 试验前3个月内有献血行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者(女性生理期失血除外)
12 在过去的一年中,有酗酒史,每周摄入超过40g酒精者(酒精量(g)=酒精度×毫升×0.8),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者
13 试验前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
14 筛选前3个月内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或药物滥用筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者
15 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
16 乳糖不耐受者
17 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者
18 根据研究者的判断,具有较低入组可能性或依从性较差(如体弱等)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 齐齐哈尔医学院附属第三医院I期临床研究中心 韦艳红 中国 黑龙江 齐齐哈尔
1 齐齐哈尔医学院附属第三医院伦理委员会 同意 2018-06-05