四川资阳硫酸氢氯吡格雷片试药工资10851元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 氯吡格雷适用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓事件:(1)有过近期发作的缺血性卒中,心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者,该药可减少动脉粥样硬化血栓形成事件的发生(如心肌梗死,中风和血管性死亡)。(2)急性冠脉综合征患者:非ST段抬高性急性冠脉综合症(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者,与阿司匹林联合;ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。 |
试验分期 | 其它其他说明: |
年龄 | 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:88;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 10851元 |
1、试验目的
选择Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)为参比制剂,对陕西东泰制药有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验,比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性及安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
选择Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)为参比制剂,对陕西东泰制药有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验,比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性及安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 健康志愿受试者,男性和女性(男女均有),年龄大于18-60周岁(包含18和60周岁); |
2 | 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值); |
3 | 受试者无神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统等慢性疾病史或严重疾病史,无任何影响药物吸收的胃肠道疾病史; |
4 | 体格检查、心电图、B超、实验室项目(血常规、血生化、尿常规、女性妊娠、凝血检查)、大便隐血及试验相关各项检查、检测(包括输血检查、酒精呼气检查、尿液药物筛查等)均正常或异常无临床意义,临床医生判断为合格者; |
5 | 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施; |
6 | 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,能够按照试验方案要求完成研究。 |
4、排除标准
1 | 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者; |
2 | 有吸毒史; |
3 | 近2年内有酗酒史或中度饮酒者(中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过2个单位或平均每周饮酒超过14个单位的酒精;1标准单位含14g酒精,如350mL啤酒,120mL白酒,30ml烈酒或150mL葡萄酒); |
4 | 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者; |
5 | 尿液药物筛查(甲基安非他明、吗啡、氯胺酮)呈阳性者; |
6 | 筛选时人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体或梅毒甲苯胺红不加热血清试验(Trust)、梅毒螺旋体特异性抗体(TPPA)任一检查结果为阳性者; |
7 | 筛选时凝血检查不合格者; |
8 | 既往有出血性疾病病史尤其是消化道出血疾病者; |
9 | 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史; |
10 | 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病; |
11 | 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性; |
12 | 服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类; |
13 | 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者; |
14 | 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者; |
15 | 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者; |
16 | 有过敏体质,临床上有食物、药物等过敏史,尤其对硫酸氢氯吡格雷片及辅料中任何成分过敏者; |
17 | 在筛选前3个月内捐献血液(含成分献血)或失血大于等于400mL; |
18 | 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者; |
19 | 片剂吞咽困难; |
20 | 服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料(包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等); |
21 | 对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应的规定; |
22 | 研究者认为不适宜参加临床试验者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构 | 王洪巨 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
1 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-21 |