河北秦皇岛MY004567片试药补贴14455元

1、试验目的
主要目的：评估MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的PK特征。 探索性目的：1、初步开展人体中药物代谢探索性研究。2、初步探索MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的PD特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	在进行任何研究特定程序之前，充分知情并自愿签署ICF。
2	签署ICF时，年龄18~45周岁（包含上下限）的健康人；男女兼有。
3	筛选时，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且BMI为19～26 kg/m2（包含上下限）。
4	育龄女性在筛选时的血hCG妊娠检查结果必须为阴性；所有受试者及其性伴侣同意在试验期间和服药后至少90天内使用高效的避孕方法（依据附录 2 进行知情告知）；男性受试者同意在试验期间和服药后90天内不进行精子捐献。

4、排除标准

1	既往出现过食物或者药物过敏，且研究者判断不适合纳入。
2	哺乳期女性；服药前90天内月经紊乱的育龄女性；服药前28天内与异性伴侣发生过非保护性交的育龄女性。
3	服药前90天内参加过任何药物临床试验，或者本研究服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内。
4	服药前60天内非生理性失血≥200 ml（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或服药后30天内献血。
5	服药前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病。
6	在服药前60天内接受过大手术，或者在服药前28天内接受过任何手术。
7	服药前28天内有过发热等感染性疾病。
8	服药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药）。
9	服药前1月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。
10	有酒精或药物滥用史或依赖史，或者吸毒史；或者筛选时常见毒品检查不符合要求者。
11	筛选前3个月内有吸烟者；或者尿液可替宁筛查不符合要求者。
12	筛选时，生命体征满足以下任何一项： 仰卧位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg； 仰卧位舒张压<50 mmHg或>90 mmHg； 脉搏/心率<50次/min或>100次/min。
13	根据研究者的判断，筛选时存在活动性或潜伏性感染，包括但不限于：HBV感染、HCV感染、HIV感染、结核杆菌感染、带状疱疹、梅毒感染。
14	筛选时，患有临床上明显的消化道、肝脏或肾脏异常，已知或可能影响药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄。
15	根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于其他病史（如精神障碍史）、生命体征、体格检查、心电图和/或临床实验室检查异常等。