青海西宁盐酸西那卡塞片招聘试药员误工费17404元

1、试验目的
在健康受试者体内，在餐后状态下，以日本协和发酵麒麟制药株式会社生产的盐酸西那卡塞片（商品名： REGPARA）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的盐酸西那卡塞片（受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书；
2	男性或女性，年龄≥18 周岁；
3	体质量不低于 50.0 kg；
4	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、 血钙、血磷、甲状旁腺激素）、 12 导联心电图检查、胸部 X 线 检查结果正常或异常无临床意义；
5	女性血妊娠试验结果阴性；
6	乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正 常；
7	呼气酒精试验结果阴性；
8	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、 氯胺酮、二亚甲基双氧安非他 明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性。

4、排除标准

1	过敏体质或已知对盐酸西那卡塞或制剂中的辅料过敏者；
2	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有癫痫 发作史、心梗发作史；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5	过去 2 年中有药物滥用/依赖史；
6	试验前 14 天内用过任何药物；
7	嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟；
8	嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上）或在试验前 48 h 内饮酒；
9	试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
10	试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
11	有晕针或晕血史；
12	哺乳期女性；
13	试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取 有效的避孕措施；
14	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
15	因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。