内蒙古自治区 兴安盟注射用艾普拉唑钠临床试验补偿金27232元

1、试验目的
在广泛使用条件下考察注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血的安全性和有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18岁以上，男女不限
2	近48小时内有呕血、便血、黑便等出血症状，或大便隐血试验阳性，临床诊断消化性溃疡出血
3	48小时内内镜证实胃或十二指肠溃疡出血，3mm≤溃疡直径≤15mm
4	按“急性非静脉曲张性上消化道出血诊治指南（2015，南昌）”规定进行Forrest分级和局部止血治疗；多发性溃疡按级别高者判断
5	受试者和/或监护人自愿知情同意，并签署知情同意书

4、排除标准

1	出血性休克（收缩压<90mmHg)，或需手术治疗者
2	非溃疡性出血及胃溃疡活检证实恶变者
3	曾行胃切除、胃肠吻合术者
4	患有心、肝、脑、肺、肾等严重疾病
5	有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT异常且超过正常对照3秒，APTT 超 过正常对照10秒）
6	对艾普拉唑及其它质子泵抑制剂有过敏和特异质反应者
7	尿妊娠试验阳性
8	入组前48小时内使用过同类药物超过2次
9	试验前3个月内或同时参加过其他临床试验者
10	酗酒、药瘾或有其它研究者认为不宜进行药物临床试验者