福建龙岩帕立骨化醇软胶囊临床试验招募工资17017元

1、试验目的
考察江苏恒瑞医药股份有限公司/成都盛迪医药有限公司研制的帕立骨化醇软胶囊（规格：2 μg）空腹或餐后单剂量口服4 μg后，在健康受试者体内的药代动力学特征，并以AbbVie Inc.生产的帕立骨化醇软胶囊（ZEMPLAR®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁，性别不限；
2	男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3	受试者同意在试验期间及试验结束后3个月使用非药物措施（如没有性生活、避孕套、女性子宫避孕器械、男性结扎等）进行避孕；

4、排除标准

1	已知对帕立骨化醇、维生素D或其类似物（如骨化三醇、阿法骨化醇）过敏者；
2	既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关严重疾病；
3	首次给药前30天内使用过影响肝脏代谢酶CYP3A的药物者（如：抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、异烟肼、维拉帕米、克拉霉素、茚地那韦、地尔硫卓、泰利霉素等；诱导剂—卡马西平、苯妥英、利福平、阿瑞匹坦、依曲韦林等）；
4	首次给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药、钙片、维生素D等）；
5	筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物者；
6	筛选前3个月内献血或失血>400 mL者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
7	筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
8	筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者；
9	筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
10	实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
11	12导联心电图、胸片、体格检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
12	生命体征不在本研究可接受范围内（可接受范围：体温：35.9~37.6℃；脉搏：50~100次/分钟；收缩压：90~140 mmHg；舒张压：50~90 mmHg，包括边界值）；
13	首次给药前48 h内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚或葡萄柚产品、巧克力、浓茶）或不同意第一周期给药至第二周期给药后48 h禁止摄取葡萄柚或葡萄柚产品、巧克力、浓茶者；
14	妊娠期或哺乳期女性；
15	病毒学检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；
16	酒精呼气检查阳性者；
17	尿药筛查阳性者；
18	有静脉采血困难或晕针史者；
19	研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。