湖南湘西土家族苗族自治州磷酸依米他韦胶囊招募受试者误工费12150元

1、试验目的
评价磷酸依米他韦胶囊与奥美拉唑镁肠溶片的药物-药物相互作用，以及磷酸依米他韦胶囊与奥美拉唑镁肠溶片联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床用药提供指导。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4	年龄为18～45岁男性受试者（包括18岁和45岁）；
5	男性受试者体重不低于50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
6	体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

4、排除标准

1	试验前3个月内每日吸烟量>5支者；
2	过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4	尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
5	在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
6	有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者；
7	筛选前1个月内服用过以下CYP3A4、CYP2C19或P-gp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
8	病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
9	从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
10	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。