新疆维吾尔自治区 博尔塔拉蒙古自治州磷酸依米他韦胶囊招募试药员

1、试验目的
以治疗结束后12周时实现持续病毒应答的受试者百分比（SVR12）为衡量指标，评价不同剂量磷酸依米他韦联用索非布韦治疗基因1型慢性丙肝患者的抗病毒疗效、安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
2	男性或女性，签署知情同意书时的年龄≥18岁。
3	女性受试者要求：(1)无生育能力（如患者主述或有医疗记录证明已进行子宫切除术、卵巢摘除，或有医疗记录证明卵巢衰竭，或>50岁且已绝经≥12个月的女性）或者(2)有生育能力（年龄≤50岁的闭经女性也被认为有生育能力）女性筛选期血妊娠检测结果须为阴性，且同意从筛选至最后一次服用试验药物后4周采取有效的避孕措施，如完全禁欲、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。
4	男性受试者须同意与其女性伴侣从筛选至最后一次服用试验药物后4周采取有效的避孕措施（手术绝育者除外），如完全禁欲、避孕套、女性伴侣使用避孕药、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。
5	筛选时身体质量指数【BMI，体重(kg) /身高(m)2】在18.0~32.0 kg/m2（含临界值）之间，且体重≥ 40 kg。
6	证明存在慢性丙型肝炎（CHC）。
7	筛选时抗-HCV抗体的血清学检测呈阳性。
8	受试者必须能遵守研究药物的给药说明，能够依照试验方案完成研究评估，其中包括规定的所有停药后访视。

4、排除标准

1	存在下列任何一种现病史或既往病史：(1)临床肝功能失代偿或有肝功能失代偿史（如腹水、脑病或静脉曲张出血等）。(2) 存在非HCV所导致的原发性肝病（包括但不限于：血色素沉着症、威尔逊病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝病）。
2	筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(1)ALT > 10 ×正常范围上限（ULN）(2)AST > 10 × ULN
3	筛选时12导联心电图存在具有临床意义的异常。
4	使用过任何在研或已上市的直接抗病毒药物治疗HCV者。
5	妊娠或哺乳女性或配偶怀孕的男性。