新疆维吾尔自治区 博尔塔拉蒙古自治州磷酸依米他韦胶囊招募试药员

试药状态 已完成
适应症 慢性丙型肝炎
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:120;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:129 ;
补贴 12939元
1、试验目的
以治疗结束后12周时实现持续病毒应答的受试者百分比(SVR12)为衡量指标,评价不同剂量磷酸依米他韦联用索非布韦治疗基因1型慢性丙肝患者的抗病毒疗效、安全性和耐受性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 在试验开始之前,获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
2 男性或女性,签署知情同意书时的年龄≥18岁。
3 女性受试者要求:(1)无生育能力(如患者主述或有医疗记录证明已进行子宫切除术、卵巢摘除,或有医疗记录证明卵巢衰竭,或>50岁且已绝经≥12个月的女性)或者(2)有生育能力(年龄≤50岁的闭经女性也被认为有生育能力)女性筛选期血妊娠检测结果须为阴性,且同意从筛选至最后一次服用试验药物后4周采取有效的避孕措施,如完全禁欲、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。
4 男性受试者须同意与其女性伴侣从筛选至最后一次服用试验药物后4周采取有效的避孕措施(手术绝育者除外),如完全禁欲、避孕套、女性伴侣使用避孕药、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。
5 筛选时身体质量指数【BMI,体重(kg) /身高(m)2】在18.0~32.0 kg/m2(含临界值)之间,且体重≥ 40 kg。
6 证明存在慢性丙型肝炎(CHC)。
7 筛选时抗-HCV抗体的血清学检测呈阳性。
8 受试者必须能遵守研究药物的给药说明,能够依照试验方案完成研究评估,其中包括规定的所有停药后访视。


4、排除标准
1 存在下列任何一种现病史或既往病史:(1)临床肝功能失代偿或有肝功能失代偿史(如腹水、脑病或静脉曲张出血等)。(2) 存在非HCV所导致的原发性肝病(包括但不限于:血色素沉着症、威尔逊病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝病)。
2 筛选时实验室检查结果符合以下任意一项:(1)ALT > 10 ×正常范围上限(ULN)(2)AST > 10 × ULN
3 筛选时12导联心电图存在具有临床意义的异常。
4 使用过任何在研或已上市的直接抗病毒药物治疗HCV者。
5 妊娠或哺乳女性或配偶怀孕的男性。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京大学人民医院 魏来 中国 北京 北京
2 南方医科大学南方医院 侯金林 中国 广东 广州
3 上海交通大学医学院附属瑞金医院 谢青 中国 上海 上海
4 四川大学华西医院 白浪 中国 四川 成都
5 广州市第八人民医院 张复春 中国 广东 广州
6 华中科技大学同济医学院附属同济医院 宁琴 中国 湖北 武汉
7 北京大学第一医院 王贵强 中国 北京 北京
8 河北医科大学第三医院 赵彩彦 中国 河北 石家庄
9 吉林大学第一医院 金晶兰 中国 吉林 长春
10 首都医科大学附属北京地坛医院 谢雯 中国 北京 北京
11 江苏省人民医院 李军 中国 江苏 南京
12 西安交通大学第一附属医院 赵英仁 中国 陕西 西安
13 海南省人民医院 林锋 中国 海南 海口
14 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 贾战生 中国 陕西 西安
15 南京市第二医院 杨永峰 中国 江苏 南京
16 中南大学湘雅医院 全俊 中国 湖南 长沙
17 南昌大学第一附属医院 张伦理 中国 江西 南昌
18 首都医科大学附属北京佑安医院 郑素军 中国 北京 北京
19 河南省人民医院 康谊 中国 河南 郑州
20 华中科技大学同济医学院附属协和医院 杨东亮 中国 湖北 武汉
21 兰州大学第一医院 毛小荣 中国 甘肃 兰州
22 武汉大学人民医院 龚作炯 中国 湖北 武汉
23 郑州人民医院 马英杰 中国 河南 郑州
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2017-05-25
2 北京大学人民医院医学伦理委员会 修改后同意 2017-07-18
3 北京大学人民医院医学伦理委员会 同意 2017-08-25