甘肃酒泉脂肪乳(MO,C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液招募补偿6

1、试验目的
主要目的：为证实SmofKabiven输注乳剂（研究药物）对血清前白蛋白水平的影响非劣效于医院配置的“全合一”肠外营养混合液（对照药物）。次要目的：为评估SmofKabiven输注乳剂与院内配置的“全合一”肠外营养混合液相比的术后新发院内感染发生率，以及前白蛋白（第4天）、CRP、游离脂肪酸、TXB3/TXB2、IL-1、IL-2、 IL-6、CD4/CD8、牛磺酸水平和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	择期接受胃肠道手术的患者;
2	男性或女性患者，年龄≥18岁且≤80岁
3	预计患者术后连续5天每日100%能量需求通过PN给予;
4	体重指数≥ 16 kg /m2 且≤ 30 kg /m2, 同时实际体重 ≥ 40 kg;
5	患者能够进行知情同意，同意参加试验并签署知情同意书;

4、排除标准

1	随机分组前10天内，患者接受过肠外营养或肠外氨基酸治疗 (葡萄糖除外)；
2	已知严重的肝功能不全病史，或AST或ALT≥3倍正常值范围上限，或总胆红素≥1.5倍正常值范围上限；
3	国际标准化比值 (INR)≥1.5 倍正常值范围上限；
4	不可控的高血糖，即空腹血糖 >180 mg/ dl (10 mmol/L)；
5	严重肾功能不全，即血肌酐≥1.5 倍正常值范围上限；
6	严重的高脂血症(血清总胆固醇和/或血甘油三酯和/或LDL-C≥1.5 倍正常值范围上限);
7	已知的先天性氨基酸代谢障碍病史；
8	已知的急性胰腺炎病史；
9	已知的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进病史；
10	任一血清电解质水平 (钠，钾，镁，钙， 氯，磷) 高于其正常值范围上限；
11	已知有过代谢不平稳病史 (如代谢性酸中毒)的患者；
12	已知有鱼、蛋、大豆或花生蛋白或研究用药物中任何活性物质或赋形剂过敏史；
13	一般输液禁忌症：急性肺水肿，严重水肿，和失代偿性心功能不全/充血性心力衰竭；
14	血流动力学状态不稳(如急性心肌梗塞，中风，栓塞，重度败血症，休克)；
15	已知具有嗜血细胞综合征;
16	术前诊断为感染；
17	药物滥用和/或慢性酒精中毒
18	精神疾病，癫痫；
19	术前4周使用生长激素或长期持续全身应用糖皮质激素治疗)；
20	研究开始前一个月或研究期间，参加过药物或医疗器械临床研究；
21	妊娠期或哺乳期并打算继续母乳喂养；
22	术中或术后发生以下情况 (术后和入组前评估):a) 术中失血量> 1000 ml；b) 有PN禁忌的病情发生；c) 术中或术后尿量 < 0.5 ml/kg/h；d) 术后需要血液滤过或透析；e) 禁忌或不能通过中心静脉插管；f) 术中对治疗方式的临时决定，如基于癌症扩散的诊断；g) 术中发生严重的并发症，包括行复苏术，出血性或感染性休克，急性单器官或多器官功能障碍，包括由于肺、肝、肾功能障碍禁止术后早期拔管，需要肝脏特异性治疗和肾脏替代治疗。