宁夏回族自治区 石嘴山盐酸阿考替胺片试药工资22751元

1、试验目的
主要研究目的：评价健康成年受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂盐酸阿考替胺片（100mg，北京泰德制药股份有限公司）与参比制剂アコファイド錠（商品名：Acofide®，100mg，日本泽里新药工业株式会社）的生物等效性；次要研究目的：观察受试制剂盐酸阿考替胺片和参比制剂Acofide ®在受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18~45周岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者，单一性别受试者比例不低于1/3
2	男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）
3	对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
4	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者

4、排除标准

1	对本品所含活性成份（盐酸阿考替胺）及本品任何辅料或类似物过敏者；或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）及过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者
2	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、血液学、呼吸系统、代谢异常、免疫系统、神经系统、精神病学及骨骼肌肉系统的明确病史（包括但不仅限于心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森综合症、癫痫、震颤麻痹等），或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
3	其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢、以及排泄的任何外科或内科医学状况。包括以下情况：a). 肠道炎性综合征、消化性溃疡、消化道出血、局部肠梗阻；b). 有严重的胃肠道手术史，如：胃切除、胃肠造口、肠切除、局部肠旁路术、外部胆道转移；c). 有肝脏疾病史或肝功能实验室检查如：ALT、AST、γ－谷氨酰基转移酶(γ－GGT)或总胆红素(T-Bili)结果显示具有临床意义的异常时，提示患有肝功能损伤；d). 病史或实验室检查肌酐、尿素氮或尿液成份（例如蛋白尿）结果显示具有临床意义的异常时，提示患有肾脏功能损伤；e). 有排尿障碍或排尿困难；f). 有频发的呕吐
4	在过去5年内有药物滥用史、吸毒史或其他物质（如槟榔）依赖者；筛选期药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）结果呈阳性者
5	经全面体格检查和生命体征检查包括血压、体温、脉搏状况以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（女性）等异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
6	乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者
7	给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
8	给药前3个月内献血或失血超过400mL者（女性生理期出血除外）
9	试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药
10	试验前3个月内注射过疫苗者
11	妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果异常有临床意义者；育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施（附录1）进行避孕或有捐精、捐卵计划者
12	试验前3个月内参加过任何临床试验者
13	酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；研究期间无法停止酒精摄入者；酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL
14	嗜烟者或筛选前3个月内每天吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在试验期间无法戒烟者
15	筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；试验期间不能停止摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者
16	筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；试验期间不能停止摄入茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
17	静脉采血困难，不能忍受静脉穿刺或有晕血、晕针史者
18	不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者
19	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者