云南普洱泊马度胺胶囊试药员招聘误工费3079元

1、试验目的
以扬子江药业集团有限公司生产的泊马度胺胶囊（规格：4mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Celgene Europe Ltd.， United Kingdom批签发的泊马度胺胶囊(商品名：Imnovid®，规格：4mg，参比制剂)对比在健康男性受试者体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2	年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的健康男性受试者
3	受试者体重不低于50公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18-28kg/m2范围内(包括临界值)
4	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，特别是高血压病史、血栓病史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史
5	受试者及其配偶未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录3)；且6个月内无捐精或献血计划

4、排除标准

1	对泊马度胺及其辅料、同类药物(如沙利度胺、来那度胺)有过敏或不耐受者
2	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
3	筛选期或给药前一天烟碱检查阳性者
4	有药物滥用史和/或酗酒史(筛选前3个月内每周饮用至少14个单位的酒精：1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)；给药前一天酒精测试和/或药物滥用筛查阳性者
5	生命体征或体格检查异常且有临床意义者
6	心电图异常且有临床意义者
7	临床实验室检查异常且有临床意义，或其它发现有临床意义的下列疾病者(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)
8	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血(大于400mL)，接受过输血，或3个月内接受过大型外科手术者
9	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；服药前28天内接种过任何疫苗或服用了任何改变肝药酶活性的药物
10	给药前48小时内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
11	在服用研究用药前3个月内参加过其他药物临床试验
12	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
13	静脉采血困难者
14	乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病筛查中一项(或以上)呈阳性者
15	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
16	受试者依从性差，或研究者认为具有任何不适宜参加此试验者