江西鹰潭替比培南匹伏酯颗粒临床试验招募补偿5586元

1、试验目的
以南京优科制药有限公司研制的替比培南匹伏酯颗粒（50mg/袋）为受试制剂，以日本明治制果制药株式会社生产的替比培南匹伏酯颗粒（商品名：オラペネム小児用細粒10%，50mg/袋）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹及餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2	年满18周岁及以上的志愿者，男女不限；
3	体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
4	健康状况：既往无传染病及重大疾病史、无癫痫等中枢神经系统疾病、无低血糖及相关病史、无吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病史、无黄疸或肝功能不全、无肾功能不全病史；
5	志愿者及其配偶在签署知情同意书前1个月内采取可靠避孕措施，并同意签署知情同意至末次给药后3个月内采取可靠避孕措施。

4、排除标准

1	体格检查、生命体征、心电图、胸片以及实验室检查指标异常且研究者判断有临床意义者或不适合参加临床试验者；
2	过敏体质（有药物/食物过敏史；父母、本人或兄弟姐妹为容易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等症状的过敏性体质）者；
3	既往对碳青霉烯类、青霉素类和头孢菌素类抗生素过敏者；
4	既往3个月内有重大外伤，手术、严重感染者；
5	筛选前7天内服用过特殊食物（包括火龙果、芒果、柚子等热带水果）或筛选前3天内摄取过任何含酒精、咖啡因（如，咖啡、可乐，茶等）的食物及饮料等；不能保证从服药前24小时到最后一次采血前禁服上述食物及饮料者；
6	签署知情同意书前2周内服用任何药物者；
7	签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
8	签署知情同意书前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成份者；
9	签署知情同意书前1个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能戒烟者；
10	签署知情同意书前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位≈45mL高度白酒/150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒），或酒精测试阳性者，或试验期间不能戒酒者；
11	尿药（毒品）筛查结果阳性，怀疑或确有药物滥用病史者；
12	有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
13	乙肝或丙肝、梅毒、HIV血清学检查阳性者；
14	志愿者及其配偶3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子或卵子计划者；妊娠试验呈阳性者、哺乳期妇女及近期内准备怀孕的妇女；
15	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
16	由于其它原因，研究者认为不适合入选者。