河南信阳布洛芬颗粒试药补偿14148元

1、试验目的
主要目的：以河北康芝制药有限公司提供的布洛芬颗粒为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的布洛芬颗粒（商品名：BRUFEN® ，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布洛芬颗粒和参比制剂布洛芬颗粒（BRUFEN®）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（仅育龄期女性）等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5	受试者（包括男性受试者）在筛选期至实验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2），且无捐精、捐卵计划；

4、排除标准

1	对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
5	筛选前6个月内有药物滥用史者；
6	筛选前3个月内使用过毒品；
7	筛选前前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
8	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
9	受试者在筛选期至试验结束后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
10	在筛选前前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
11	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
13	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
14	女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
15	酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或尿液成瘾药物筛查试验阳性者；