广东肇庆锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液受试者补偿金113

1、试验目的
检测锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD 肽（99mTc-3PRGD2）注射液在健康志愿者体内的药代动力学，以及在人体内的生物分布及估算内照射辐射吸收剂量，为II期临床研究方案设计提供依据；观察99mTc-3PRGD2对健康志愿者的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康志愿者
2	年龄在25～45 岁，男女比例1:1；
3	体重指数（BMI）在19～25 [体重指数=体重（kg）÷身高 的平方（m2）]；
4	临床实验室检查（心、肝、肾、血液）等指标均在正常范 围或异常无临床意义；
5	获取知情同意书，自愿参加试验。

4、排除标准

1	妊娠期、哺乳期妇女；
2	重要脏器有原发性疾病；
3	精神或躯体上的残疾者；
4	怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
5	嗜咖啡或吸烟者；
6	已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎表面抗原测 定、丙型肝炎抗体测定结果阳性的志愿者；
7	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知 对本药组分有过敏者；
8	试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗 的药物者；
9	研究者根据志愿者的整体情况判断不适合参加临床试验 的；
10	3 个月内接受过其它药物临床试验者；
11	筛选前接受过同位素治疗或检查的志愿者，筛选前1 年内 3 次接受X 线检查的志愿者。