广东肇庆奥美沙坦酯片试药补偿金28424元

1、试验目的
以扬子江药业集团上海海尼药业有限公司提供的奥美沙坦酯片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与参比制剂奥美沙坦酯片对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，单一性别比例不低于1/3；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精筛查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6	受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
7	受试者能够与研究者作良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

4、排除标准

1	对奥美沙坦酯或制剂辅料有过敏史者；
2	血管收缩压> 140 mmHg和<90 mmHg、舒张压>90 mmHg和<60mmHg；
3	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
4	筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5	实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
6	乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）；
7	女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
8	生命体征检查异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定；
9	在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
10	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11	在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
12	存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
13	给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
14	其它研究者判定不适宜参加的受试者。