河南鹤壁QMF149 醋酸茚达特罗/糠酸莫米松试药员补贴20452元

1、试验目的
该研究设计旨在描述吸入性QMF149（醋酸茚达特罗/糠酸莫米松）在中国健康受试者中多剂量给药后的药代动力学特征，以支持QVM149在中国的注册。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	在进行任何评估前必须获取受试者书面知情同意。
2	健康男性与女性受试者，年龄在18至45岁之间（含），在筛选期经既往病史、体格检查、生命体征、心电图与实验室检查确认身体健康。
3	在筛选期和基线期评估生命体征，坐位生命体征应当处于以下范围（含）：口腔体温，35.0-37.5°C之间；收缩压，90-139 mmHg；舒张压，50-89 mmHg； 脉率，40-90 bpm
4	参与本研究的受试者体重至少为50 kg，并且体重指数（BMI）必须处于18-30 kg/m2范围内。
5	受试者能够与研究者进行良好的交流，并能够理解与遵循本研究的要求。

4、排除标准

1	在入组时，或者在入组前5个药物半衰期内或30天内（取较长时间，或按当地法规要求在更久之前）用过其他试验药物
2	有临床意义的心电图异常史，或者在筛选期和/或基线期发现以下任意一项心电图异常： PR > 200 ms ；QRS复合波 > 120 ms ；QTcF > 450 ms（男性）；QTcF > 460 ms（女性）
3	同时使用已知能够延长QT间期的药物，除非受试者能够在研究过程中不再使用这些药物
4	有生育可能的女性，定义为生理角度上能够怀孕的所有女性
5	在首次给药前4周内使用任何处方药、中药、处方药用大麻，和/或在首次给药前2周内使用非处方（OTC）药物、膳食补充剂（包括维生素）
6	近期（最近3年内）和/或反复发生急性或慢性支气管痉挛性疾病（包括已治疗或未治疗过的哮喘与慢性阻塞性肺病）
7	吸入性药物引起矛盾性支气管痉挛的病史
8	血清钾离子低于当地分析实验室正常范围的下限
9	半乳糖不耐受病史，Lapp乳糖酶缺乏病史或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史
10	癫痫病史或者能降低癫痫发作阈值的疾病史
11	重症肌无力病史