河南鹤壁阿托伐他汀钙片试药员补偿金5098元

1、试验目的
健康受试者空腹和餐后口服单剂量阿托伐他汀钙片（受试制剂，20mg，浙江新东港药业股份有限公司生产）与阿托伐他汀钙片（Lipitor；参比制剂，20mg，Pfizer生产）后，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书；
2	男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
3	年龄≥18周岁；
4	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
5	女性尿妊娠试验结果呈阴性；
6	乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。

4、排除标准

1	过敏体质或有药物过敏史
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史；
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5	试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6	过去2年中有药物依赖史；
7	嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
8	嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
9	试验前14天内用过任何药物；
10	试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11	试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
12	有晕针或晕血史；
13	经期、妊娠期、哺乳期女性；
14	研究者认为不适宜参加本试验。