河南鹤壁阿托伐他汀钙片试药员补偿金5098元

试药状态 已完成
适应症 高胆固醇血症、冠心病
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:空腹36人;餐后39;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:空腹36人;餐后39 ;
补贴 5098元
1、试验目的
健康受试者空腹和餐后口服单剂量阿托伐他汀钙片(受试制剂,20mg,浙江新东港药业股份有限公司生产)与阿托伐他汀钙片(Lipitor;参比制剂,20mg,Pfizer生产)后,研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 签署知情同意书;
2 男女兼有,女性有避孕措施,并且未服用避孕药物;
3 年龄≥18周岁;
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱)、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义;
5 女性尿妊娠试验结果呈阴性;
6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常,艾滋病抗体检查结果呈阴性。


4、排除标准
1 过敏体质或有药物过敏史
2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,尤其是有肝脏疾病、肌病史;
4 目前患有任何不稳定或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病;
5 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施;
6 过去2年中有药物依赖史;
7 嗜烟(每天吸烟达10支或以上);
8 嗜酒(每天饮酒达40克或以上)或在用药前48 h内饮酒;
9 试验前14天内用过任何药物;
10 试验前90天内参加过其它药物临床试验;
11 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上;
12 有晕针或晕血史;
13 经期、妊娠期、哺乳期女性;
14 研究者认为不适宜参加本试验。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 航天中心医院 刘会臣 中国 北京 北京
1 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2017-04-06