内蒙古自治区 锡林郭勒盟马昔腾坦片临床试验招募补偿20261元

1、试验目的
以南京正大天晴有限公司研制的马昔腾坦片（规格：10 mg）为受试制剂（T），Actelion Pharmaceuticals Ltd. 研制的马昔腾坦片（商品名：傲朴舒®，规格：10 mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康男性受试者；
2	受试者年龄在18周岁以上（含18周岁）；
3	男性受试者体重不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

4、排除标准

1	生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、胸部正位片检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2	HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒特异性抗体检查结果阳性者；
3	有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史尤其是左心室功能不全、肺静脉阻塞疾病、贫血，或现有上述系统疾病者；
4	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
5	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
6	有明确过敏史（包括食物或药物）或已知对马昔腾坦及辅料中任何成份过敏者；
7	筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
8	筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
9	不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
10	筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；筛选期或入住当天酒精检测结果阳性者；
11	筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者；
12	筛选前 30 天内使用过任何影响肝药酶的药物者，筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
13	筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
14	筛选前 3 个月内有过献血史或大量出血（≥400 mL）者；
15	筛选期或入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
16	受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、使用避孕套等）者；
17	研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。