内蒙古自治区 锡林郭勒盟磷酸奥司他韦胶囊临床试验补贴25972元

1、试验目的
主要：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的磷酸奥司他韦胶囊75 mg为受试制剂，与瑞士巴塞尔豪夫迈氏有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊(商品名:达菲®，参比制剂)进行人 体生物利用度与生物等效性试验。 次要：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2	能够按照试验方案要求完成研究;
3	受试者(包括男性受试者)愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有 效避孕措施，具体避孕措施见附录;
4	年龄为 18~65 岁男性和女性受试者(包括 18 岁和 65 岁);
5	男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重 指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 18~28 范围内(包 括临界值);
6	健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等 病史;
7	体格检查正常或异常无临床意义。

4、排除标准

1	试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
2	对磷酸奥司他韦或者其辅料有过敏史。过敏体质(多种药物及食物过 敏)。
3	有吸毒和/或酗酒史(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml)。
4	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(>450mL)
5	受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
6	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
7	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃 疡等。
8	在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。
9	在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产 品或草药。
10	试验前 2 周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤 饮食等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因 素者。
11	合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮 康唑或决奈达隆等。
12	最近在饮食或运动习惯上是否有重大变化。
13	在服用研究用药前三个月内是否服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
14	心电图异常有临床意义。
15	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
16	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病 (包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神 或心脑血管疾病)。
17	肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病筛选阳性。
18	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
19	在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮 料。
20	在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
21	酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品 者。