河南新乡EMICIZUMAB受试者招募误工费12931元

1、试验目的
试验目的是评估健康中国受试者接受Emicizumab单次皮下注射（SC）给药后的药代动力学特征；及评估健康中国受试者接受Emicizumab单次皮下注射（SC）给药后的安全性和耐受性

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	筛选时，年龄为20–45岁（包括首末年龄）的健康中国男性受试者
2	中国受试者的父母和祖父母也必须为在中国出生的中国人
3	健康状态定义为经过详细的病史和手术史审查，完整的体格检查，包括生命体征、12导联心电图、血液学、血液生化、凝血试验、病毒血清学、尿分析和免疫学检查后，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病
4	体重指数在19至24 kg/m2之间（含）
5	能够参与研究，且愿意提供书面知情同意书并遵守研究要求

4、排除标准

1	具有临床意义的消化道、呼吸道、肾、肝、血液、淋巴、神经、心血管、精神、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、代谢、恶性肿瘤或皮肤系统疾病既往史或现病史
2	给药前1个月内患有重大疾病，和/或研究期间或研究结束后可能立即复发的任何疾病
3	研究给药前14天内或所接受药物5倍半衰期内（以较长者为准）使用了任何处方或非处方药物或草药，特例除外
4	已证实的仰卧位收缩压（SBP）≥140 mmHg或≤90 mmHg，以及舒张压（DBP）≥90 mmHg或≤50 mmHg
5	已证实的仰卧位心率（HR）超过100次/分或低于50次/分
6	过去2年内存在药物滥用史，或在筛选期或第-1天时药物滥用检测结果呈阳性
7	过去2年内存在酒精依赖史，或在筛选期或第-1天时酒精呼气测试结果呈阳性
8	证实的临床相关实验室检查结果异常（根据研究者的判断）
9	给药前3个月内大量献血/失血或血浆丢失（大于450 mL）
10	经常吸烟，每日超过10支或使用等量的烟草制品
11	除所述情况外，根据研究者的判断，可能将受试者置于不适当的风险、干扰Emicizumab的吸收、分布、代谢和排泄，以及干扰受试者完成研究的任何其他情况或疾病
12	在研究药物给药前的3个月内，参与了试验药物或器械的临床研究
13	任何临床相关的超敏反应或变态反应史，无论是自发还是用药或暴露于食品或环境因素后发生
14	之前患有或伴随存在血栓栓塞性疾病，如深静脉血栓（DVT）或出现血栓栓塞性疾病的体征，或存在血栓栓塞性疾病家族史，如严重的DVT
15	被研究者认定为存在血栓性微血管病高发风险的患者（例如，存在血栓性微血管病既往史或家族史）
16	筛选期时蛋白C活性、蛋白S活性、抗凝血酶III活性、凝血因子IX（FIX）活性、凝血因子X（FX）活性、 狼疮抗凝物（T1/T2比值）或抗-心磷脂-β-2糖蛋白I（GPI）复合物抗体水平超出参考范围，或筛选期时凝血因子VIII（FVIII）活性≥120%
17	之前患有或伴随存在自身免疫性或结缔组织疾病
18	有结核病史或筛选时T-SPOT.TB检测结果呈阳性的活动性结核
19	研究者认为可能导致受试者不适合参与研究的任何其它因素