甘肃张掖阿托伐他汀钙片招募试药员误工费28612元

1、试验目的
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试阿托伐他汀钙片（规格：20 mg，浙江海正药业股份有限公司生产）与参比阿托伐他汀钙片（Lipitor®，规格：20 mg；Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18-65周岁（含18和65周岁），单一性别比例不少于1/3；
2	男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，且体重指数（BMI）：19至26 kg/m2（包括边界值，体重指数=体重/身高2）；
3	健康情况良好（体格检查、心电图、血常规、尿常规、血生化、空腹血糖、凝血功能等正常或异常无临床意义）；
4	受试者承诺，其本人及其配偶应从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后6个月内愿意采取适当的避孕措施；
5	自愿参加，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	有药物或食物过敏史，或已知对研究用药/同类药物及其辅料过敏者；
2	有药物依赖史、药物滥用史或吸毒史者；
3	有精神障碍者；
4	有肌病、肌痛者；
5	签署知情同意书前3 个月内，每日吸烟量多于5 支，有酗酒史（每天饮酒超过2个单位或每周饮酒超过14个单位的酒精：1 单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒）者；
6	首次服用研究用药前 4 周内接受过疫苗接种，和/或者前2 周内使用任何处方药、非处方药（OTC），中草药，包括维生素等者；
7	签署知情同意书前3个月内献过血或因其它原因失血超过400mL者；
8	签署知情同意书前3个月内参加过其它临床试验者；
9	有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统和内分泌系统等疾病史或手术史者；
10	有临床意义的实验室检查异常者（如ASL、AST>1.2倍的正常值上限）；
11	生命体征异常者（正常范围：收缩压 90-139 mmHg，舒张压 60-89 mmHg，脉搏数 50-100次/分，体温 35.5-37.2℃）；
12	异常有临床意义的十二导联心电图、胸片检查异常者；
13	未来6个月内有生育计划者（包括男性）；
14	筛选期、服用试验药物期间处于妊娠期、哺乳期的妇女；
15	乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒、HIV抗体阳性者；
16	近7天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物等者；
17	药物筛查（吗啡、甲基安非他明等）阳性者；
18	酒精呼气检测值大于0者；
19	经研究者判断，不适合参加研究者。