内蒙古自治区 通辽磷酸芦可替尼片试药补偿26762元

1、试验目的
更好地评价芦可替尼单药治疗的长期安全性

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	患者是目前已入选诺华OGD或GMA申办的临床研究或Incyte申办的临床研究的（Incyte可将申办权委托给优选的CRO，如果适用）（这些研究已批准纳入这项后续承接研究）、正在应用INC424治疗并符合原始研究方案的所有要求。
2	研究者确定患者目前是从INC424治疗中获益的。
3	研究者评估患者是依从原始研究方案要求的。
4	愿意并能够依从计划访视、治疗计划和其他研究程序。
5	研究者确定先前应用INC424治疗之后患者目前没有疾病进展的证据。
6	在入选后续承接研究和接受研究药物之前获得书面知情同意。如果知情同意无法用书面形式表示，则必须有正式的记录并有独立可信的见证人在场。

4、排除标准

1	在原始研究中患者已因任何原因永久停用研究治疗。
2	患者的适应症目前在当地国家已获得批准并且医保可报销。
3	患者已经参加了一项联合给药试验，在该试验中INC424是与另一种研究药物联合应用并且患者仍在接受联合治疗。
4	妊娠或哺乳期女性，妊娠定义为女性受孕后及直至妊娠结束的状态，通过hCG实验室检查结果阳性确定。
5	有生育能力的女性，定义为生理学上可以怀孕的所有女性，研究期间（包括30天安全性随访）采用高效避孕方法的女性除外。