江苏无锡聚乙二醇重组人促红素注射液试药员招聘误工费17016元

1、试验目的
通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究，确定健康人体对聚乙二醇重组人促红素注射液（试验药物代号: RD01）的安全性、耐受程度和药代动力学特征，为后续临床研究提供参考依据。并初步评估RD01的免疫原性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-60岁，男女均可；
2	经病史、体格检查和其他临床实验室检查确定为无明显器质性疾病和神经、精神系统疾病的健康成年人；
3	体重指数在19-26（含19和26，体重指数＝体重/身高2）
4	受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5	能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程；
6	受6. 受试者入选前4周内进行的评估体内铁状态的实验室指标中，血清铁蛋白（SF）在正常范围内；
7	如曾接受手术治疗，应已完全康复。

4、排除标准

1	过敏体质或既往有药物过敏史，或聚乙二醇类药物过敏史；
2	入选前服用过任何药物（包括中药、PEG化药物等），时间短于药物5个半衰期或小于4周（以二者中时间最长者为准）；
3	入选前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物；
4	入选前12周内参加过其它临床试验；
5	入选前12周内献过血或接受过输血或重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO治疗
6	女性受试者停经后接受雌激素治疗者；
7	实7. 实验室检查值异常，经研究者判断有临床意义者（血红蛋白和/或网织红细胞异常高者建议排除）；
8	乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝E抗原（HBeAg）、艾滋病抗体（anti-HIV）、丙肝抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者
9	临床判定为维生素B12或叶酸缺乏者；
10	既往有冠心病史、或充血性心力衰竭史、或ECG检查显示具有显著临床意义的异常；
11	有恶性肿瘤病史或可疑者；
12	正处于感染急性期间者；
13	既往有自身免疫病史，或正在使用用免疫抑制剂治疗者；
14	患有严重的、进行性、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病；
15	妊娠、哺乳期妇女，试验期间或服药后12周内计划怀孕的女性受试者；男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后12周内计划怀孕；
16	16. 药物滥用、药物成瘾者，或嗜烟（每日5支及以上）、嗜酒（每周14单位及以上，1单位= 360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%或以上的烈酒）者；
17	研究人员认为不适合的其它因素，如依从性差的受试者（长期出差、计划搬迁、患有精神疾病、缺乏参加动机等）。