安徽芜湖盐酸左倍他洛尔滴眼液试药员补贴18840元

1、试验目的
以盐酸倍他洛尔滴眼液为对照，评价盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼的有效性与安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:验证性临床	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	同意参加本临床试验并签署知情同意书，进入空白洗脱期
2	年龄18周岁至70周岁，性别不限
3	符合原发性开角型青光眼诊断标准或符合高眼压症诊断标准，基线眼压（上午）＞21mmHg。 注：既往用药如本身已经停药一个月以上的，或者未接受过降眼压药物治疗者不需进行空白洗脱的，可直接分配筛选号进行基线访视检查

4、排除标准

1	已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应
2	已确诊为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合征、继发性青光眼
3	研究眼合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性等
4	合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变影响研究者进行眼底、视野及OCT检查者，或任意单眼视力损伤3级级以上的患者
5	试验期间必须佩戴接触镜者，或近3个月内行任何眼部的手术或激光治疗者
6	试验期间需全身使用β受体阻滞剂治疗者
7	合并严重肝肾疾病，或基线时肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr≥正常上限1.5倍、UREA/BUN≥正常上限1.5倍）
8	合并窦性心动过缓、Ⅰ度以上房室传导阻滞、心源性休克、心功能衰竭、有症状的低血压或其他严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等）
9	合并甲状腺机能亢进、重症肌无力、糖尿病、晚期肿瘤、血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病
10	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
11	怀疑或确有酒精、药物滥用史者
12	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
13	研究者认为不宜参与本试验的其他情况者
14	入选前3个月内参加其他临床试验者