辽宁葫芦岛盐酸胍法辛缓释片招募试药员误工费7978元

1、试验目的
(1)评价盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍的有效性； (2)评价盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍的安全性；

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	6周岁≤年龄<18周岁未成年患者，男女不限；
2	符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》(DSM-5)中ADHD的诊断标准的患者；
3	ADHD父母评定量表第4版(ADHD-RS-IV-Parent：lnv)≥24
4	体重≥25kg且≤91kg；
5	儿童韦氏智商≥75分；
6	临床总体印象-总体严重度量表(CGI-S)评分≥4分；
7	若女性患者月经初潮，且有性接触史，需进行尿妊娠试验为阴性；
8	患者父母或监护人同意患者参加研究并签署书面知情同意书。

4、排除标准

1	过去1周内使用过针对ADHD的相关精神类药物者；
2	既往6个月内有癫痫发作病史，或有自杀及自伤史的患者；
3	伴随精神发育迟滞、广泛性发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作双相障碍、焦虑障碍、特殊性学习技能发育障碍及其他精神障碍的患者；
4	有严重肝、肾疾病的患者(ALT或AST≥正常值上限的1.5倍，或血肌酐>正常值上限)；有心脑血管疾病、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心动过速(心率>100次/分)、心脏传导问题(如有临床显著意义的心脏传导阻滞或QT间期延长)、运动相关心脏事件(如晕厥或先兆晕厥)等；
5	低血压(收缩压<75mmHg)、体位性低血压及心动过缓者(心率<60次/分)；
6	QTc间期≥440ms；
7	对胍法辛及制剂中其他成分过敏的患者；过敏体质或对多种药物过敏的患者；
8	近三个月内参加过其它临床试验的患者；
9	研究者判定不适合参加本试验者。