福建福州AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗试

1、试验目的
评价冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗在3-71月龄人群进行全程免疫后的免疫原性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在3-71月龄婴幼儿；
2	3-11月龄婴幼儿应足月（孕37-42周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）；
3	腋下体温≤37.0℃；
4	获得法定监护人签署的书面知情同意书；
5	此家庭能遵守临床试验方案的要求；
6	未接种过A+C流脑结合疫苗、Hib疫苗的3-11月龄婴幼儿和12-71月龄未加强免疫A+C流脑结合疫苗和Hib疫苗人群；
7	受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史，28天内无A群脑膜炎球菌多糖疫苗接种史。

4、排除标准

1	试管婴儿；
2	有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对破伤风类毒素过敏者），对疫苗有其他严重不良反应史；
3	明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
4	异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病；
5	严重心血管、肝肾等疾病或先天异常及HIV感染者；
6	患脑病、未控制的癫痫、抽风和其他进行性神经系统疾病者；
7	过去3天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者；
8	受试者使用违禁药物（接受肌注、口服或静脉给药全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14天，或其他免疫抑制剂）；
9	计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
10	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。