云南普洱谷美替尼片临床试验招募补偿金11917元

1、试验目的
Ia期：确定SCC244单药治疗c-Met改变晚期实体瘤患者的MTD/BED以及Ib期研究推荐剂量（RPIbD）Ib期：在具有明确c-Met改变的晚期实体瘤如肝细胞癌（HCC）和胆道肿瘤（BTC），包括胆囊癌、肝内胆管癌及肝外胆管癌等选定肿瘤患者中，初步评估SCC244疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	充分了解本研究，并愿意签署知情同意书（ICF）。
2	≥18岁的男性或女性患者。
3	根据研究者的判断，预期寿命≥12 周。
4	入组标准治疗方案失败或没有标准治疗的组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者。
5	Ia期： 既往当地实验室已确认的或者经当地实验室或中心实验室确认具有下列三条其中之一即可： FISH检测MET扩增阳性 MET蛋白过度表达 MET外显子14跳变阳性 Ib期： 经当地或中心实验室确认具有下列其中之一： FISH检测MET扩增阳性 MET蛋白过度表达 MET外显子14跳变阳性 MET基因融合
6	根据RECIST 1.1患者至少存在一处可评估的靶病灶。
7	ECOG体能状况评分0-1。
8	HCC患者肝功能为Child Pugh A级。
9	根据以下指标，确认有充分的器官功能： 嗜中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； 过去2周没有输血的情况下，血红蛋白≥ 9g/dL； 血小板计数≥ 75×109/L；血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、谷氨酸氨基转移酶（ALT)和碱性磷酸酶均≤ 3×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50mL/min（根据Cockroft-Gault公式计算）。
10	国际标准化比值（INR）≤1.5，或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。
11	根据美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE4.03）评估的，由既往治疗、手术或放疗引起的毒性，必须已经缓解到0或1级，但脱发和Ⅱ级周围神经病变例外。
12	遵循预定访视、治疗计划、实验室检查和其他试验操作的意愿和能力。
13	有生育可能性的男性和女性患者必须同意在整个研究期间及研究药物末次给药后的6个月内，一直采用高效的双重避孕方法。伴侣是孕妇或哺乳期妇女的男性患者必须采取双重屏障避孕方法，避免精子影响胎儿或子女。
14	女性患者如果符合以下标准，则可参加这项研究： 无生育可能性；有生育可能性，筛选时（试验用药物首次给药前的7天内）的血清妊娠试验阴性，进入研究之前，整个研究期间，直到试验用药物末次给药后6个月，一直采取充分的避孕措施。

4、排除标准

1	妊娠期或哺乳期妇女。
2	在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗、细胞生物治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗。
3	首次给药前4周内进行过大手术或显著创伤性损伤。
4	首次给药前4周内接受过根治性放疗，或2周内接受过针对骨转移病灶的局部姑息性放疗。
5	既往或目前合并其他原发恶性肿瘤。
6	有临床意义的 心血管系统疾病。
7	筛选前的 6个月内，有卒中病史。
8	需行全脑放疗控制脑转移的患者，有症状的脑转移患者，预期将于方案治疗期间行脑局部治疗的亦需排除。如患者需要使用类固醇激素治疗脑转移，则其日剂量不得超过地塞米松10mg或其同等当量的其他类固醇激素。
9	无法吞咽口服药物、或活动性消化系统疾病、或消化道大手术，据研究者认为，会影响SCC244的给药和吸收。
10	任何会影响研究方案依从性、有临床意义的疾病或状况。
11	HBsAg阳性的患者如血清HBV DNA<1000拷贝/ml或200 IU/ml且临床判定无活动性感染，仍可入组。允许预防性应用抗HBV药物治疗。抗HCV抗体阳性或HCV RNA 阳性患者不能入组。
12	已知HIV感染。
13	无法停用以下药物： 导致QT间期延长且明确已知导致简短扭转型室速发生风险的药物。 入选前一周，香豆素类抗凝剂。
14	有间质性肺病（ILD）、药物引起的ILD、需要类固醇治疗的反射性肺炎等病史或任何证据表明患有临床上处于活动期的ILD的患者。