宁夏回族自治区 固原ACC007片招募工资13977元

1、试验目的
评价HIV感染者中连续口服ACC007片后的安全性和耐受性；评价HIV感染者连续ACC007片后的药代动力学特征；评价抗HIV的初步疗效；评估药物量效关系，为Ⅱ期临床研究方案提供依据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能够充分理解本试验的性质、方法、以及可能发生的反应，遵守知情同意书所列出的要求并志愿签署知情同意书者
2	年龄18-60岁的男性或女性
3	确诊为HIV-1感染且筛选前从未接受HIV治疗性疫苗或ARV治疗
4	筛选时病毒载量＞5000copies/mL（RNA PCR），CD4细胞计数＞200/mL(BD 流式细胞仪)
5	体重≥40公斤且体重指数在18-27Kg/m2【 BMI＝体重/身高2】
6	同意在基线访视前不服用任何抗逆转录病毒治疗者，并且同意在ACC007给药结束后转入国家免费抗病毒治疗体系接受一线抗病毒治疗者。
7	须半年内没有生育计划。对于育龄女性需经筛选尿妊娠试验阴性且近6周无性行为或筛选前最少6周采取有效的节育措施 (例如，口服避孕药或左炔诺孕酮；避孕隔膜；子宫帽；避孕套；宫内节育器；伴侣输精管结扎或禁欲)；男性志愿者同意在研究期间持续采用研究者认可的避孕方法
8	经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、凝血功能、胸部X线、B超及心电图等），肝肾功能及其余各项指标均在基本正常范围者

4、排除标准

1	处于HIV-1急性感染期，或入选时患有与AIDS相关的疾病，或入选前3月内发生过机会性感染，入选前4周内病情仍不稳定者
2	有药物过敏史（阿司匹林、抗生素等）或过敏史体质者
3	有肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、血液、肿瘤、精神或心血管系统疾病的临床现症或病史者
4	有胃肠道病史或手术史（阑尾切除术或疝修补术除外）影响对试验药物吸收者
5	处于怀孕期、哺乳期妇女
6	AST或ALT大于正常值上限的1.5倍
7	乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体筛查阳性者
8	参加本研究前14天内曾服用任何处方药或植物复合制剂，此外, 7天内曾服用任何非处方药物或维生素补充剂者
9	合并用药含有使用任何以上市或试验用抗逆转录病毒药物者
10	在基线前的30天内接受任何抗逆转录病毒治疗者
11	合并服用：苄普地尔、西沙必利、咪达唑仑、匹莫齐特、三唑仑、麦角胺类药物（如酒石酸麦角胺和卡啡因合剂，复方咖麦胺，圣约翰草）、苯巴比妥者
12	参加本研究前8周内曾参加其他临床试验者
13	参加本研究前8周内曾捐赠或损失血液≥400毫升者
14	无法在整个研究期间避免饮用酒精饮料及吸烟者
15	有药物滥用史或尿液药物筛选阳性者
16	需要大量饮用咖啡或含咖啡因的产品,或柚子,柚子汁或含柚子成分者
17	不能进食研究中心提供的标准餐者
18	收缩压在80-140毫米汞柱、或舒张压在60- 85毫米汞柱、或心率50到100次/分(bpm)的范围之外的女性;45到100次/分(bpm)的范围之外的男性（测血压和心率前休息10分钟）
19	不能吞服4粒无包衣的试验药物 (直径8 mm片剂)及一线ART药物者
20	研究者根据实验室检验结果或其它原因判断不适合参加试验者