山东济南ACC007片临床试验招聘工资21239元

试药状态 已完成
适应症 非核苷类逆转录酶抑制剂,与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV/AIDS。
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:46;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:46 ;
补贴 21239元
1、试验目的
评价中国健康志愿者单次口服ACC007片后安全性和耐受性;评价中国健康志愿者单次口服ACC007片后人体药代动力学特征;评价中国健康志愿者空腹及进食对ACC007片人体药代动力学的影响和安全性。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 能够充分理解本试验的性质、方法、以及可能发生的反应,遵守知情同意书所列出的要求并志愿签署知情同意书者。
2 年龄18-45岁的,男女性均有。
3 体重≥45公斤且体重指数为19-25kg/m2【 BMI=体重/身高2】。
4 须半年内没有生育计划。对于育龄女性需经筛选尿妊娠试验阴性且近6周无性行为或筛选前最少6周采取有效的节育措施 (例如,口服避孕药或左炔诺孕酮;避孕隔膜;子宫帽;避孕套;宫内节育器;伴侣输精管结扎或禁欲);男性志愿者同意在研究期间持续采用研究者认可的避孕方法。
5 经全面体检(包括一般体检,血尿常规,血生化检查、凝血功能、胸部X线、B超及心电图等),肝肾功能及其余各项指标均在基本正常范围者。


4、排除标准
1 有药物过敏史(阿司匹林、抗生素等)或过敏史体质者。
2 有肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、血液、肿瘤、精神或心血管系统疾病的临床现症或病史者(例如:脂肪肝或高脂血症等)。
3 有胃肠道病史或手术史(阑尾切除术或疝修补术除外)影响对试验药物吸收者。
4 处于怀孕期、哺乳期的妇女。
5 正在服用以下药物:苄普地尔、西沙必利、咪达唑仑、匹莫齐特、三唑仑、麦角类药物(如酒石酸麦角胺与咖啡因合剂、复方咖麦胺、圣约翰草)、苯巴比妥。
6 AST 或 ALT大于正常值上限的1.25倍,肌酐大于正常值上限。
7 乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性者。
8 HIV抗体初筛阳性者。
9 参加本研究前14天内曾服用任何处方药或植物复合制剂,此外,7天内曾服用任何非处方药物或维生素补充剂者。
10 参加本研究前8周内曾参加其他临床试验者。
11 参加本研究前8周内曾捐赠或损失血液≥400毫升者。
12 每天吸烟 ≥ 5根者;每周饮用14个单位以上的酒精(1 单位 = 啤酒285 ml; 或烈酒25 ml;或葡萄酒1杯)。
13 有药物滥用史或尿液药物筛选阳性者 。
14 需要大量饮用咖啡因或含咖啡因的产品,或柚子,柚子汁或含柚子成分者。
15 不能进食研究中心提供的标准餐者。
16 收缩压在80-140毫米汞柱,或舒张压在60- 85毫米汞柱,或心率50到100次/分(bpm)的范围之外的女性;45到100次/分(bpm)的范围之外的男性(测血压和心率前休息10分钟)。
17 不能吞服4粒无包衣的试验药物 (直径8 mm片剂)。
18 研究者根据实验室检验结果或其它原因判断不适合参加试验者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京佑安医院 王美霞 中国 北京 北京
2 首都医科大学附属北京佑安医院 吴昊 中国 北京 北京
1 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 同意 2017-04-25