山东济南ACC007片临床试验招聘工资21239元

1、试验目的
评价中国健康志愿者单次口服ACC007片后安全性和耐受性；评价中国健康志愿者单次口服ACC007片后人体药代动力学特征；评价中国健康志愿者空腹及进食对ACC007片人体药代动力学的影响和安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能够充分理解本试验的性质、方法、以及可能发生的反应，遵守知情同意书所列出的要求并志愿签署知情同意书者。
2	年龄18-45岁的，男女性均有。
3	体重≥45公斤且体重指数为19-25kg/m2【 BMI＝体重/身高2】。
4	须半年内没有生育计划。对于育龄女性需经筛选尿妊娠试验阴性且近6周无性行为或筛选前最少6周采取有效的节育措施 (例如，口服避孕药或左炔诺孕酮；避孕隔膜；子宫帽；避孕套；宫内节育器；伴侣输精管结扎或禁欲)；男性志愿者同意在研究期间持续采用研究者认可的避孕方法。
5	经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、凝血功能、胸部X线、B超及心电图等），肝肾功能及其余各项指标均在基本正常范围者。

4、排除标准

1	有药物过敏史（阿司匹林、抗生素等）或过敏史体质者。
2	有肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、血液、肿瘤、精神或心血管系统疾病的临床现症或病史者（例如：脂肪肝或高脂血症等）。
3	有胃肠道病史或手术史（阑尾切除术或疝修补术除外）影响对试验药物吸收者。
4	处于怀孕期、哺乳期的妇女。
5	正在服用以下药物:苄普地尔、西沙必利、咪达唑仑、匹莫齐特、三唑仑、麦角类药物（如酒石酸麦角胺与咖啡因合剂、复方咖麦胺、圣约翰草）、苯巴比妥。
6	AST 或 ALT大于正常值上限的1.25倍，肌酐大于正常值上限。
7	乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性者。
8	HIV抗体初筛阳性者。
9	参加本研究前14天内曾服用任何处方药或植物复合制剂，此外，7天内曾服用任何非处方药物或维生素补充剂者。
10	参加本研究前8周内曾参加其他临床试验者。
11	参加本研究前8周内曾捐赠或损失血液≥400毫升者。
12	每天吸烟 ≥ 5根者；每周饮用14个单位以上的酒精（1 单位 = 啤酒285 ml; 或烈酒25 ml；或葡萄酒1杯）。
13	有药物滥用史或尿液药物筛选阳性者 。
14	需要大量饮用咖啡因或含咖啡因的产品，或柚子，柚子汁或含柚子成分者。
15	不能进食研究中心提供的标准餐者。
16	收缩压在80-140毫米汞柱，或舒张压在60- 85毫米汞柱，或心率50到100次/分(bpm)的范围之外的女性；45到100次/分(bpm)的范围之外的男性（测血压和心率前休息10分钟）。
17	不能吞服4粒无包衣的试验药物 (直径8 mm片剂)。
18	研究者根据实验室检验结果或其它原因判断不适合参加试验者。