湖南邵阳苯磷硫胺片招聘试药员补贴5996元

1、试验目的
1. 评价健康成年受试者多次口服苯磷硫胺片后的安全耐受性；2. 评价多次服用不同剂量苯磷硫胺片后硫胺素、二磷酸硫胺素的药动学（PK）特征。 次要目的： 评价单次服用不同剂量苯磷硫胺片后硫胺素、二磷酸硫胺素的药动学（PK）特征。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康受试者，男性和女性兼有，≥ 18周岁且< 45周岁
2	体重指数BMI为≥ 19至≤ 26 kg/m2，体重≥ 50 kg
3	无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者
4	自愿参加试验，并签署知情同意书
5	愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者

4、排除标准

1	有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化
2	精神药物或酒精滥用史
3	受试者有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史
4	筛选检查前一个月内出现重大疾病或者研究开始前5天内出现发热性疾病。
5	当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。
6	在研究药物给药前2周内用药，或在研究第1天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外，这些药物允许在筛选前1天内以及基线评价（第-1天）前使用。
7	试验前1周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食，给药前48h内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8	在给药当天前3个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂。
9	受试者在研究第1天前3个月期间损失或献血超过300 mL。
10	每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草。
11	每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位（1单位=120 mg咖啡因）。
12	有规律性饮酒史，在28天筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒）。或在筛选期/基线期酒精呼气测试为阳性者。
13	筛选期/基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性。
14	人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性。
15	坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状
16	筛选时QTcB > 450 msec
17	筛选或基线时血清hCG≥5 mIU/ml以及正在哺乳的女性
18	有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）。
19	研究者认为不适合参加此试验者