西藏自治区 日喀则地区盐酸曲美他嗪缓释片临床招募补偿金12034元

1、试验目的
评价健康人体对盐酸曲美他嗪缓释片单次给药后人体生物利用度和生物等效性试验

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18~65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁），女性受试者不少于1/3；
5	体格检查、生命体征检查正常或异常无临床意义；

4、排除标准

1	试验前3个月每日吸烟量多余5支着；
2	临床上有明显的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其是对TFZ07有过敏者；
3	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或高度白酒（酒精含量50%以上）25ml，或葡萄酒1杯）；
4	在服用药物前六个月内献血或大量失血（大于200ml），或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或献血液成分；
5	最近在饮食或运动习惯是有重大变化；
6	在服用研究药物前七天服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或草药；
7	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加过任何药物临床试验；
8	12导联心电图检查异常有临床意义；
9	肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
10	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
11	研究者认为不宜参加本试验。