安徽六安盐酸西替利嗪片招募试药员补偿27394元

1、试验目的
评估受试制剂和参比制剂作用于空腹状态下的健康受试者相对生物利用度、人体变异程度以及PK血样采集时间是否合理以及安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	成年男性或女性健康受试者；
2	年龄：18~45周岁（含18周岁和45周岁）；
3	体重：男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者体重不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26范围内（包括边界值）；
4	筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸片检查、以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血、血生化等）正常或经研究者判断异常无临床意义者；
5	受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的知情同意书。

4、排除标准

1	临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于）胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2	既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
3	对本品及辅料中任何成份过敏、对同类药物有过敏史或过敏体质者；
4	乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
5	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在研究期间不愿采取有效避孕措施者（具体避孕措施见附录4）；
6	近三个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
7	研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者；
8	酒精检测的可接受范围为：0~3mg/100ml；既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒]）者；
9	筛选前3个月每日吸烟量超过10支/天及筛选后至整个试验期间不能接受禁烟者；
10	研究首次给药前成瘾性药物检测阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
11	在服用研究药物前14 天或研究期间服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
12	在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
13	试验前3个月参加了任何药物临床试验者；
14	试验前3个月内献过血，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
15	试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
16	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
17	研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。