广东珠海TPN171H片招募补贴16311元

1、试验目的
观察健康志愿受试者单次给予TPN171H片后的耐受性、安全性，以及原型药物及其主要代谢产物的药代动力学特征，为其多次给药的耐受性和药代动力学试验、食物对其药代动力学影响的试验，以及II期临床试验提供依据。 本研究同时探索药物代谢酶的基因多态性对药物药代动力学及安全性的影响，为后续的个性化用药提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限；
2	体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19和26）；
3	体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
4	在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施；
5	充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

4、排除标准

1	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
2	有过敏性疾病患者或过敏体质者；
3	有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括B超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
4	视物模糊或眼部色觉异常者；
5	有体位性低血压史者；
6	入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
7	筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
8	入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
9	现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2 小时内5次或以上饮酒）；
10	每日吸烟多于10支者；
11	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；
12	胸部X线片（后前位）结果异常且有临床意义者；
13	妊娠检查阳性者（女性适用）
14	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者