广东珠海恩替卡韦片临床试验补偿27247元

1、试验目的
主要研究目的：研究湖南千金湘江药业股份有限公司生产的恩替卡韦片(1mg)与Bristol-Myers Squibb Company生产的恩替卡韦片（1mg，商品名：Baraclude® ）空腹状态下单次给药后在健康受试者体内的生物等效性，为该药申报生产提供临床试验数据。 次要研究目的：观察受试制剂恩替卡韦片和参比制剂Baraclude®在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18周岁或以上的健康男性和女性受试者，男女比例恰当；
2	男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.0 至 26.0 kg/m2（含 18.0 和 26.0）范围内（BMI=体重/身高 2）；
3	受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；
4	全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“异常无临床意义（NCS）”；
5	同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
6	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

4、排除标准

1	多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药/同类药物过敏；
2	每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
3	在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
4	给药前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；
5	在给药前 6 个月内有药物滥用史；
6	给药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）；
7	在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
8	近期（过去1年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如反复发作的晕厥、心悸等）；
9	存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
10	在服用研究药物前一个月内发生急性疾病者；
11	实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
12	腹部B超提示有肾结石者，或提示有脂肪肝经腹部CT进一步确认肝脾CT比值≤0.7者，或提示有研究者认为不宜入组的其他情况；
13	生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压 60-90mmHg，脉搏 50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-20次/分，具体情况由研究者综合判定；
14	肌酐清除率＜50mL/min；
15	酒精检测﹥0.0mg/100mL或药物滥用筛查呈阳性者；
16	乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）；
17	妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的受试者；
18	不能耐受静脉穿刺者；
19	在给药前48h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
20	在给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
21	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
22	筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用过临床试验药物者；
23	经研究者判断，不适合参加研究者。