山东东营复方参芎滴丸招聘试药员补贴18523元

1、试验目的
初步评价复方参芎滴丸治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证） 的有效性及安全性，并进行剂量和用法探索。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合冠心病心绞痛的诊断标准；
2	具备心肌缺血客观证据（以下客观证据至少符合其中一项： ①既往有明确心肌梗死 病史， ②曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括 PCI 和 CABG， ③冠状动脉造影或冠状动脉 CTA 检查结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%， ④动静态或药物负荷核素心肌扫描 检查诊断为冠心病心肌缺血者）；
3	入选前一个月平均每周发作心绞痛≥3 次， 且严重程度为Ⅱ～Ⅲ级的稳定型劳力性 心绞痛患者；
4	中医辨证为气虚血瘀者；
5	年龄在 18～65 岁之间，男女均可；
6	若既往使用 β 受体阻滞剂者，应规律使用 2 个月以上；
7	自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合 GCP 有关规定。

4、排除标准

1	3 个月内发生急性心肌梗塞，快速房颤、房扑、阵发性室速等重度心律失常，重度心、 肺功能不全者[CCS 心绞痛分级Ⅳ级， 心功能Ⅲ、 Ⅳ级（心功能分级见附件 3）， 呼吸衰 竭]， PCI 治疗后 3 个月内；
2	高血压控制不良者(治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)；
3	肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者；
4	肝、肾功能指标异常者（ALT、 TBIL 大于正常值上限 1.5 倍， Scr 大于正常值上限）；
5	影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；
6	过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对试验药（包括其组方成份）过敏的 患者；
7	妊娠期、哺乳期妇女，或近 3 个月有妊娠计划者；
8	怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
9	近 1 个月内参加其它临床试验的患者；
10	研究者认为存在有不适合入选因素的患者。