江西九江孟鲁司特钠咀嚼片招募试药员补偿11088元

1、试验目的
以鲁南贝特制药有限公司生产的孟鲁司特钠咀嚼片（平奇®，规格：5mg）为受试制剂，Merck Sharp＆Dohme Ltd生产的孟鲁司特钠咀嚼片（商品名：顺尔宁®，规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：健康男性和女性受试者，单性别所占比例不少于总人数的1/3；
2	年龄：18 周岁以上（含18周岁）；
3	体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内，包含临界值；
4	经病史询问、全身体检和实验室检查证明其健康者，其中ALT、AST≤1.5×ULN，肌酐检测值在正常范围内；
5	自愿参加并签署知情同意书者，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6	能够按照方案计划完成试验。

4、排除标准

1	苯丙酮尿症病史者；
2	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
3	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
4	过敏体质或有药物过敏史者；
5	既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
6	采血困难者；
7	酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒1杯）；
8	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或等量的烟草者；
9	筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
10	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
11	筛选前3个月内献过血或大量出血≥400mL者；
12	药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
13	妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
14	研究者认为不适合入组的其他受试者。