江西九江孟鲁司特钠咀嚼片招募试药员补偿11088元

试药状态 已完成
适应症 本品适用于儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎引起的症状。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:64;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:65 ;
补贴 11088元
1、试验目的
以鲁南贝特制药有限公司生产的孟鲁司特钠咀嚼片(平奇®,规格:5mg)为受试制剂,Merck Sharp&Dohme Ltd生产的孟鲁司特钠咀嚼片(商品名:顺尔宁®,规格:5mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异,评价两制剂是否生物等效。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 性别:健康男性和女性受试者,单性别所占比例不少于总人数的1/3;
2 年龄:18 周岁以上(含18周岁);
3 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内,包含临界值;
4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明其健康者,其中ALT、AST≤1.5×ULN,肌酐检测值在正常范围内;
5 自愿参加并签署知情同意书者,并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
6 能够按照方案计划完成试验。


4、排除标准
1 苯丙酮尿症病史者;
2 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者;
3 不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或有吞咽困难者;
4 过敏体质或有药物过敏史者;
5 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者(一天8杯以上,1杯=250mL);
6 采血困难者;
7 酒精呼气检测结果阳性,或既往酗酒(每周喝酒超过14单位酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒1杯);
8 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或等量的烟草者;
9 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者;
10 筛选前3个月内参加过其他临床试验者;
11 筛选前3个月内献过血或大量出血≥400mL者;
12 药筛(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)检测阳性者;
13 妊娠或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划,捐献精子计划或有捐献卵子计划者,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者;
14 研究者认为不适合入组的其他受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 海南医学院第一附属医院 张胜军 中国 海南省 海口市
1 海南医学院第一附属医院伦理委员会 同意 2017-09-05
2 海南医学院第一附属医院伦理委员会 同意 2017-10-10