贵州贵阳洛索洛芬钠片，商品名：安普洛试药误工费5266元

1、试验目的
研究在餐后/空腹状态下，单次口服受试制剂（洛索洛芬钠片，规格：60 mg，卫材（辽宁）制药有限公司生产）或参比制剂（洛索洛芬钠片，规格：60 mg；第一三共株式会社，日本生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价餐后/空腹状态口服两种制剂的生物利用度和生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；男女比例适当；
2	男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重(kg)/身高(m) 2）；
3	受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“无临床意义（NCS）”；
4	同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少3个月内采取有效的非药物避孕措施者；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

4、排除标准

1	已知对研究药物和/或其赋形剂或同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质、有哮喘病史者；
2	在首次给药前12个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
3	每日吸烟量多于5支者；
4	试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
5	首次给药前4周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂；
6	首次给药前3个月内参加过其它临床试验者；
7	首次给药前3个月内有献血（含成分献血）或失血？ 400 mL者，或接受输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血？ 200 mL者；
8	生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查等任何项目异常且经研究者判断有临床意义者；
9	女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
10	妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄女性及男性受试者；
11	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果阳性者；
12	根据研究者的判断，受试者的饮食显著偏离正常的蛋白质、碳水化合物和脂肪含量，例如素食主义者；
13	在首次给药前48 h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含咖啡因的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
14	在首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
15	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16	乳糖不耐受者（曾出现喝牛奶腹泻者）；
17	不能耐受静脉穿刺采血者；
18	经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。