黑龙江 大兴安岭地区注射用左旋泮托拉唑钠招聘试药员补偿金14106元

1、试验目的
通过进行药物代谢动力学/药物效应动力学分析，以注射用泮托拉唑钠为对照药，评价扬子江药业集团有限公司研制的注射用左旋泮托拉唑钠药动学特征，评价注射用左旋泮托拉唑钠不同剂量组间在抑制胃酸分泌效果上的差异，同时观察不良反应情况，从而为注射用左旋泮托拉唑钠验证性临床研究制定安全有效合理的给药方案提供依据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:药代动力学/药效动力学研究	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康受试者，男女各半；
2	年龄：18～45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁），每个试验阶段内的受试者年龄相差 不宜大于 10 岁；
3	男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI） ＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ），体重指数在 19～24 范围内（包括临界值）；
4	体格检查、实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图、胸部 X 线均在 正常范围或异常无临床意义（血常规白细胞、血生化 ALT、AST、Cr、肌酸激酶须在 正常值范围内，血红蛋白须≥100g/L，血小板计数≥正常值下限）；
5	不患有影响本试验的疾病；
6	幽门螺杆菌感染（碳 13 呼气试验）阴性；
7	受试者对试验药物无过敏史；
8	给药前 2 周内已停用任何处方药、非处方药（含避孕药）、任何维生素产品或草药， 并同意至试验结束前均不使用非试验药物；
9	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

4、排除标准

1	健康检查不符合标准者；
2	妊娠期、哺乳期妇女；
3	6 个月内有生育计划者；
4	重要脏器有原发性疾病者；
5	有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍者；
6	有上消化道出血或者溃疡者；
7	有精神病史者；
8	筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支；筛选前 3 个月内每周饮用超过 14 个单位的 酒精：1 单位酒精=360 mL 啤酒或 25 mL 超过 40 度的烈酒或 150 mL 葡萄酒；
9	有吸毒者或药物滥用史者；
10	有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；
11	试验前 3 个月内参加过献血或出现大量失血（>450 mL）者；
12	试验前 3 个月内参加过其他临床试验或使用过其他试验用药者；
13	乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV 检测阳性；
14	研究者认为不适合参加的试验者。