河北张家口HEC116094HCl·3H2O招募补偿23022元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 成人甲型流感 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:130;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 23022元 |
1、试验目的
主要目的:评价HEC116094HCl·3H2O在健康成年受试者中单次、多次给药以及联合磷酸奥司他韦胶囊的安全性和耐受性。 次要目的:评价HEC116094HCl·3H2O在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学特点;评价食物对HEC116094HCl·3H2O药代动力学的影响;评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦的相互作用。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:评价HEC116094HCl·3H2O在健康成年受试者中单次、多次给药以及联合磷酸奥司他韦胶囊的安全性和耐受性。 次要目的:评价HEC116094HCl·3H2O在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学特点;评价食物对HEC116094HCl·3H2O药代动力学的影响;评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦的相互作用。
2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明:安全性和药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 自愿参加试验,能理解和签署知情同意书,能够按照试验方案要求完成试验; |
2 | 愿意在试验期间及末次用药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施; |
3 | 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg,且18.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤28.0 kg/m2 |
4 | 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查和胸部X线(后前位)检查等结果正常或者异常无临床意义 |
4、排除标准
1 | 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者 |
2 | 有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估或可使依从性降低的疾病及病史(包括手术史) |
3 | 合并严重系统性疾病或精神障碍者;或有肿瘤病史或目前正在评估潜在肿瘤的受试者; |
4 | 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者 |
5 | 首次用药物前14天内服用了任何处方药或非处方药或接受过流感疫苗,或1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4代谢酶或BCRP的药物者 |
6 | 在首次服用试验用药品前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者 |
7 | 尿药物滥用筛查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因)阳性者 |
8 | 首次给药前3个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过21单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或酒精呼气试验阳性者; |
9 | 首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者 |
10 | 首次服用试验用药品前1个月内献血或失血量>400 mL者 |
11 | 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者 |
12 | 哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者 |
13 | 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并服用过试验用药品者 |
14 | 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
1 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-30 |