河北张家口吡仑帕奈片招聘试药员工资19990元

1、试验目的
主要目的 在中国健康男性和女性受试者中评价吡仑帕奈单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）。 次要目的 在中国健康男性和女性受试者中评价吡仑帕奈单次和多次口服给药后的安全性和耐受性。 评价吡仑帕奈单次口服给药后PK的剂量比例关系。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	中国健康成年志愿者（男性和女性）；
2	获取书面知情同意时年龄≥18岁且≤45岁的非吸烟男性或女性。自首次给药前筛选时已停止吸烟的受试者可被视为非吸烟者。
3	筛选时受试者的体重指数（BMI）注释≥18.5 kg/m2且<24.5 kg/m2 注释：BMI（kg/m2）= 体重（kg） ÷ [身高（m） × 身高（m）]
4	研究给药前3周内接受筛选并且经研究者确认合格的受试者。

4、排除标准

1	受试者体重小于50 kg；
2	筛选或基线时处于哺乳期或妊娠期的女性（β-人绒毛膜促性腺激素【β-hCG】检测结果为阳性，最低敏感度为25 IU/L或β-hCG当量）。如果在研究药物第一次给药前超过72 h时获得阴性妊娠试验结果，那么需要进行单独的基线评估。
3	育龄期女性：研究入组前28天内没有采用高效避孕方法，这些避孕方法包括：完全禁欲（如果这是他们首选和通常的生活方式）；宫内节育器或宫内激素释放系统（IUS）；避孕植入物除了含有左炔诺孕酮的避孕药外的口服避孕药（和额外的屏障避孕法）。（受试者必须在给药前至少28天内、整个研究期间和停用研究药物后28天内服用稳定剂量的相同口服避孕药。）伴侣的输精管被切除，并被证实精子缺乏。不同意在整个研究期间和停用研究药物后28天内采用高效避孕方法（如上所述）。如果高效避孕方法对于受试者是不适合的或不可接受的，那么受试者必须同意采用采用医学上可接受的避孕方法，即，双重屏障避孕方法，如乳胶或合成避孕套加隔膜或含杀精剂的宫颈帽/穹隆罩。 注释：除绝经后（闭经至少连续12个月，在合适的年龄组，并且没有其它已知或疑似的原因）和接受过绝育术（即，双侧输卵管结扎术、子宫全切术或双侧卵巢切除术，应在给药前至少一个月进行这些手术）的女性外，其它所有女性均被认为处于育龄期。
4	首次给药前8周内患有需要医治的有临床意义的疾病或者在首次给药前4周内患有需要医治的有临床意义的感染；
5	首次给药前4周内存在可能影响研究结局的疾病证据；例如，精神疾病和胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统疾病，或先天性代谢异常的受试者；
6	筛选时有可能影响吡仑帕奈PK特性的任何胃肠手术史，例如，肝切除术、肾切除术和消化器官切除术；
7	筛选时询问病史发现有任何临床异常症状或器官损伤，筛选时体格检查、生命体征、心电图（ECG）有异常发现或有需进行医治的实验室检查结果。
8	筛选或基线时经ECG复测证实QT/QTc间期延长（QTcF > 450 ms）。如果单次ECG检查的QTcF超过450 ms，那么需要间隔至少1分钟后进行2次额外ECG检查，并取3个QTcF值的平均值。如果平均值仍> 450 ms，则排除受试者。
9	筛选时有已知的具有临床意义的药物过敏史；
10	筛选时有已知的食物过敏史或正经历明显的季节性或常年性过敏症；
11	筛选时已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
12	筛选时的阳性血清学检查结果证实患有活动性病毒性肝炎（乙肝或丙肝）；
13	筛选前2年内有药物或酒精依赖或滥用史，或者在筛选或基线时尿药检测或酒精呼气试验为阳性；
14	违反合并用药、食物和饮料限制的受试者（见下文）
15	给予知情同意前3个月内在另一项临床研究中使用过任何研究药物或器械；
16	首次给药前4周内输注过血液制品，或在首次给药前3周内捐献过血液或血浆。