青海玉树藏族自治州盐酸二甲双胍缓释片临床试验招募工资3341元

1、试验目的
主要目的：通过测定上海上药信谊药厂有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片与美国Bristol-Myers Squibb Company 生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：GLUCOPHAGEXR®）空腹及餐后单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，以评估两种制剂空腹及餐后给药的生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的中国健康成年人。
2	体重男性≥ 50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，
3	筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果
4	受试者应在筛选前2 周至末次给药后3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试
5	受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者。
2	有低血压、代谢异常、精神障碍病史者。
3	有临床意义的心电图临床病史。
4	有药物过敏史或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。
5	维生素B12、叶酸和铁缺乏未纠正者。
6	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）
7	筛选前12 个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时尿药筛查阳性或整个研究期间不
8	筛选前2 周内接受血管内注射碘化造影剂者。
9	筛选前3 个月每日吸烟超过5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
10	筛选前3 个月内献过血或失血≥400mL 者。
11	筛选前3 个月内参加过其它临床试验的受试者。
12	筛选前4 周内使用过任何处方药的受试者。
13	筛选前2 周内使用过非处方药、保健品或中药。
14	妊娠和哺乳期女性受试者。
15	已知或怀疑对盐酸二甲双胍或本品辅料过敏的受试者。
16	研究者认为不适合参加该研究的受试者。