江西鹰潭盐酸鲁拉西酮片临床招募误工费13351元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 精神分裂症
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:76(含预试验);已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 13351元
1、试验目的
主要研究目的 以浙江海正药业股份有限公司提供的 40 mg 规格盐酸鲁拉西酮 片为受试制剂,按有关人体生物等效性试验的规定,与日本住友制 药公司(Dainipon Sumitomo Pharma Co., Ltd.)40 mg 规格的原研盐 酸鲁拉西酮片(LATUDA®)进行人体生物等效性试验。 次要研究目的 观察健康受试者口服两种 40 mg 盐酸鲁拉西酮片后的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2 能够按照试验方案要求完成研究;
3 受试者(包括男性受试者)愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附录;
4 年龄大于等于 18 周岁的男性和女性受试者;
5 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2),体重指数在 18~28 范围内(包括临界值);
6 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;
7 体格检查正常或异常无临床意义。


4、排除标准
1 既往患有青光眼史者;
2 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者;
3 有药物、食物或其他物质过敏史(含对鲁拉西酮或者其辅料过敏);
4 有吸毒和/或酗酒史(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL,或烈酒 25 mL,或葡萄酒 100mL);
5 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(> 450 mL);
6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
7 患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等;
8 在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物(特别是使用过任何强效诱导或抑制 CYP3A4 的药物(如:诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草等;抑制剂—博赛泼维、萘法唑酮、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、克拉霉素、 泰利霉素、特拉匹韦、阿扎那韦、奈法唑酮、沙奎那韦、泰利霉素、利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、伏立康唑等)者;
9 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药;
10 试验前 2 周内多次连续服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
11 最近在饮食或运动习惯上有重大变化;
12 在服用研究用药前一个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验;
13 心电图异常有临床意义;
14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性;
15 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病);
16 肝炎(包括乙肝和丙肝)、艾滋病、梅毒筛选阳性;
17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病;
18 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料;
19 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品;
20 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者;
21 其它研究者判断不适宜参加的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京安定医院药物临床试验机构 王传跃 中国 北京 北京
1 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 同意 2017-07-04