江西鹰潭依托考昔片临床招募补偿金28752元

1、试验目的
（1）研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂依托考昔片（规格：120mg/片，Sun Pharmaceutical Industries Limited生产）与参比制剂依托考昔片（商品名：“安康信®”，规格：120mg/片，Frosst Iberica SA 生产）在健康受试者体内的药代动力学，分别评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 （2）评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	年龄为18~55周岁的健康男性和女性受试者（包括临界值）；
4	男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~27.0Kg/m2范围内（包括临界值）；

4、排除标准

1	对依托考昔片或其任何一种成分有过敏史；
2	不能承诺在试验期间履行禁烟禁酒要求者；
3	近一年有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
4	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5	有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、皮肤科、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
6	曾患有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；
7	曾服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者；
8	在首次服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
9	在首次服用研究用药前三个月内参加过其他的药物临床试验；
10	体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
11	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
12	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒特异性抗体阳性；
13	在首次服用研究药物前14天内服用了任何处方药；
14	在首次服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药，中草药以及保健品类；
15	在首次服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、或任何含咖啡因的食物或饮料（例如茶，咖啡）；
16	在首次服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
17	在首次服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品；
18	酒精及药物滥用筛查阳性者；
19	研究者认为受试者存在其他因素不适宜参加该临床试验。