青海海西蒙古族藏族自治州依达赛珠单抗（Idarucizumab）临床招募误工费

1、试验目的
主要目的是证明能够逆转达比加群对经达比加群酯治疗后出现需要紧急干预的不可控制或危及生命的出血的患者以及需进行急诊手术或其他侵入性操作的患者的抗凝作用。 次要目的是评价出血减少或停止出血，评价临床疗效，存在依达赛珠单抗的情况下达比加群的安全性和药代动力学。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	筛选时年龄≥ 18岁
2	男性或女性患者。按照ICH M3 (R2)，有生育能力的女性(WOCBP) 和有生育能力的男性必须准备并能够使用高效的避孕方法，在持续正确的使用该方法时避孕的失败率低于1% 。在患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
3	在入选试验前按照ICH-GCP和当地法规要求，签署书面知情同意书并注明日期
4	正在使用达比加群酯
5	他们符合下列标准：A组：医生判断存在明显出血，需使用逆转药物。或 B组：需急诊手术或侵入性操作以充分止血的情况。紧急情况定义为随后的8小时内。

4、排除标准

1	A组：可用标准支持性治疗控制的轻微出血患者（例如，鼻衄、血尿）。2. 无出血临床体征的患者。3. 禁用研究用药包括已知对药物或者药物赋形剂的过敏（具有遗传性果糖不耐受症的受试者可能对山梨醇过敏）的患者。
2	B组：择期手术或操作的患者或控制不佳的或难以控制的出血风险较低的患者。2. 禁用研究用药包括已知对药物或者赋形剂的过敏（具有遗传性果糖不耐受症的受试者可能对山梨醇过敏）的患者。