安徽铜陵重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液临床试验工资1359元

1、试验目的
评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液工艺变更前后在晚期NSCLC患者中单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18岁—70岁的男性或女性；
2	ECOG PS：0～1分；
3	经标准治疗失败或不能耐受的，并经病理学确诊的晚期NSCLC患者；
4	同意提供组织检查标本（用于检测PD-L1表达以及侵润淋巴细胞情况）；
5	至少有一个可评价的病灶（只有1个可测量的淋巴结病灶除外）（常规CT扫描≥20 mm，螺旋CT扫描≥10 mm，可测量病灶未接受过放疗）；
6	预计生存期≥6月；
7	患者可有脑/脑膜转移史，但必须在研究开始前经过局部治疗（手术/放疗），并且临床稳定至少8周（允许之前使用皮质类固醇药物，但同步系统性使用皮质类固醇药物的患者需排除）；
8	主要器官功能正常（在入组前14天），符合方案规定实验室检查标准；
9	治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗；
10	有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月。
11	受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

4、排除标准

1	已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；
2	1个月内接受过单抗治疗者（局部使用者除外）；
3	研究开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的；
4	妊娠或哺乳期妇女；
5	凝血功能异常；
6	？HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBCAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测线为500IU/ml）；
7	有肺结核病史；
8	患有自身免疫性疾病，或具有自身免疫性疾病史或需要全身性使用类固醇/免疫抑制剂的综合征病史，如：下垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退等；
9	？其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；
10	研究开始前1周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者；
11	研究开始前4周内接受了活疫苗接种的；
12	研究开始前4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；
13	具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
14	既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
15	根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。