安徽铜陵重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液临床试验工资1359元

试药状态 进行中(招募完成)
适应症 晚期非小细胞肺癌
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:30;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 1359元
1、试验目的
评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液工艺变更前后在晚期NSCLC患者中单次静脉给药的药代动力学(PK)相似性。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 18岁—70岁的男性或女性;
2 ECOG PS:0~1分;
3 经标准治疗失败或不能耐受的,并经病理学确诊的晚期NSCLC患者;
4 同意提供组织检查标本(用于检测PD-L1表达以及侵润淋巴细胞情况);
5 至少有一个可评价的病灶(只有1个可测量的淋巴结病灶除外)(常规CT扫描≥20 mm,螺旋CT扫描≥10 mm,可测量病灶未接受过放疗);
6 预计生存期≥6月;
7 患者可有脑/脑膜转移史,但必须在研究开始前经过局部治疗(手术/放疗),并且临床稳定至少8周(允许之前使用皮质类固醇药物,但同步系统性使用皮质类固醇药物的患者需排除);
8 主要器官功能正常(在入组前14天),符合方案规定实验室检查标准;
9 治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗;
10 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性,必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法(如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂),且在治疗结束后继续避孕12个月。
11 受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。


4、排除标准
1 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者;
2 1个月内接受过单抗治疗者(局部使用者除外);
3 研究开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗(包括皮质类固醇治疗、免疫治疗)或参与其他临床研究的,或尚未从上次毒性中恢复的;
4 妊娠或哺乳期妇女;
5 凝血功能异常;
6 ?HIV阳性;HCV阳性;HBsAg或HBCAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性(定量检测线为500IU/ml);
7 有肺结核病史;
8 患有自身免疫性疾病,或具有自身免疫性疾病史或需要全身性使用类固醇/免疫抑制剂的综合征病史,如:下垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退等;
9 ?其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病,包括活动性机会性感染或进展期(严重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病(纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等)或肺部疾病(间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史);
10 研究开始前1周内曾接受造血刺激因子,如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者;
11 研究开始前4周内接受了活疫苗接种的;
12 研究开始前4周内进行过大的外科手术(不包括诊断性的外科手术);
13 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者;
14 既往5年内有其它恶性肿瘤病史,但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;
15 根据研究者的观点,可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 王洁 中国 北京 北京
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2017-07-20