贵州黔南布依族苗族自治州利伐沙班片试药员工资22180元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者以预防静脉血栓形成
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:14;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 22180元
1、试验目的
以中国健康受试者为试验对象,采用自身交叉对照的试验设计,测定受试制剂给药后在受试者体内的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以德国 Bayer Schering Pharma AG 进口的利伐沙班片[商品名: 拜瑞妥 ®]为参比试剂,考察制剂的相对生物利用度,评价制剂间的生物等效性,并观察利伐沙班片在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 健康男性受试者;
2 年龄 18至40周岁;
3 体重:按体重指数=体重(kg) /身高^2(m^2) 计算, 在 19.00~26.00 范围内(包括 19.00 及 26.00);
4 身体健康状况良好(无显著的临床症状,未见有临床意义的异常实);
5 自愿参加试验, 获得知情同意书过程符合 GCP 规定;
6 试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;


4、排除标准
1 具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病(包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病);
2 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史, 有精神异常史;
3 体检不符合受试者健康标准者:清醒状态心率<50 次/分或者≥100次/分,或坐位收缩压<90mmHg 或≥140mmHg、舒张压<60mmHg;
4 有凝血病家族史或个人病史;
5 试验前 3 个月内有严重出血、任何外科手术或有献血史者;
6 经证实的大便潜血阳性;
7 肌酐清除率 CrCl<50 mL/min 或凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)检查值超过正常值范围者;
8 过敏体质:如对两种或以上药物、食物过敏者;对利伐沙班片及其活性成分有过敏史者;
9 有嗜烟史(超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(每周饮酒超过 14 酒精单位, 1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精,25 mL 40%白酒、 330 mL 5%啤酒、 175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、 2.0 个酒精单位)、药物滥用史、吸毒史者;
10 试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划者;
11 近 2 周曾服用过各种药物者(包括中草药及保健品);
12 试验前 3 个月内有献血史;
13 应用试验药物前 48h 内抽烟,或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料(包括巧克力,茶,咖啡或可乐饮料等);
14 在应用受试制剂前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者;
15 不能接受统一饮食和活动安排者;
16 烟碱或尿药筛查结果呈阳性者;
17 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者;
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 常州市第二人民医院药物临床试验机构 秦锡虎,医学博士 中国 江苏 常州
1 常州市第二人民医院伦理委 修改后同意 2017-07-07
2 常州市第二人民医院伦理委 同意 2017-07-17