陕西西安阿哌沙班片招募补偿金10026元

1、试验目的
主要目的：健康成年受试者空腹/餐后交叉给予受试制剂（阿哌沙班片，华润双鹤药业股份有限公司）和参比制剂（艾乐妥，Bristol-Myers Squibb公司），评价两种制剂在空腹/餐后状态时的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18周岁~65周岁（含18和65周岁）的健康受试者，男女兼有；
2	男性和女性受试者体重 ≥ 50kg，体重指数（BMI）在19～26kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）；
3	筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
4	同意在试验期间以及最后一次研究药物给药后3个月内采取有效的非药物避孕措施者；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书

4、排除标准

1	过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏；
2	经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
3	在给药前12个月内有药物滥用史者；
4	每日吸烟量多于5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
5	试验前6个月内经常饮酒，每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）；或研究期间无法停止酒精摄入者；
6	首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂；
7	入选前3个月内献过血，或因其它原因失血超过200 mL；
8	既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、痔疮、出血性卒中等）的受试者；
9	生命体征、实验室检查、胸部X线检查、十二导联心电图检查，任何项目异常且经研究者判断有临床意义者；
10	妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；
11	在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
12	在研究开始前7天内受试者饮用任何包含葡萄柚的饮料或食物；或者研究期间受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
13	受试者在过去3个月内参加过任何临床试验；
14	在试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究结束2周内进行外科手术者；
15	研究者认为不适宜纳入者。